"항체 근간으로 신약개발·발굴 서비스로 사업모델 정립"

[thebell interview]③박영우 와이바이오로직스 대표 "플랫폼 기술 기반으로 다양한 모달리티로 확장" "항체는 모든 바이오의약품의 핵심 요소다. 항체 플랫폼 기술을 기반으로 매출원 확보는 물론 다양한 모달리티로 신약개발을 확장해 나갈 계획이다."와이바이오로직스가 우여곡절 끝에 기업공개(IPO)를 앞두고 있다. 주요 파이프라인의 임상 성과와 항체 발굴 서비스를 기반으로 사업 성과를 인정 받으면서다. 뿐만 아니라 국내 바이오텍으로선 드물게 연구와 경영 분야의 전문성을 강화하기 위해 각자대표 체제로 조직 개편도 단행했다. 더벨은 창업자인 박영우 와이바이오로직스 대표(사진)를 만나 연구개발 전략과 IPO 이후 사업 방향성에 대해 들어봤다.◇아크릭솔리맙 임상 결과 기반으로 예심 승인...신규 타깃 후속파이프라인 개발박영우 대표는 LG생명과학과 한국생명공학연구원에서 항체 연구에 줄곧 매진해 온 국내 항체 분야 전문가로 꼽힌다. 항체 의약품 개발이라는 원대한 목표를 갖고 2007년 와이바이오로직스를 창업했다. 이후 국내에도 키트루다 등과 같은 면역항암제 국산화가 필요하다는 목표 하에 '아크릭솔리맙(YBL-006)'을 발굴했다. 올해 해당 물질은 임상 1/2상 결과를 얻고 상업화를 위한 본격적인 라이선스 아웃 등이 검토 중이다.박영우 와이바이오로직스 대표는 "67명의 말기 고형암 환자를 대상으로 한 최종 데이터를 확보한 상황이며 전체 객관적반응률(ORR) 15.2%, 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 8명을 포함한 63명의 환자 분석을 진행했다"고 말했다. 이어 박 대표는 "키트루다와 옵디보가 임상 데이터를 확보하지 못한 희귀암종을 대상으로 한 일부 임상 데이터도 확보했다"고 덧붙였다.그러면서 그는 "상업화를 위한 후기 임상을 하기 위해서 기술이전 등 전략적 파트너를 찾고 있으며 국내외 신약개발 회사를 대상으로 사업개발(BD) 활동을 펼치고 있다"며 "특히 신경내분비종양 등 희귀암종을 대상으로 개발이 가능한 협업 파트너를 물색 중"이라고 말했다.PD-(L)1 항체 기반 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 주도하고 있는 상황이다. 여기에 키트루다의 핵심 특허는 2028년 만료될 예정이어서 바이오시밀러 개발도 한창이다. 이런 상황에서 와이바이오로직스는 여전히 PD-1 항체는 항암의 근본이 되는 약제라고 강조하며 BD 영역이 무궁무진하다고 설명한다.그는 "PD-1 항체는 항암에서 핵심이기 때문에 국내도 자체 PD-1 항체를 확보해야 한다"며 "우리가 발굴한 아크릭솔리맙은 기존 PD-1 면역항암제 대비 PD-1과 PD-L1 리간드(리셉터)를 결합하는 위치를 감싸는 위치가 넓어 더 나은 효능을 나타낼 것으로 예상한다"고 말했다.아크릭솔리맙 이후 후속 파이프라인 개발에도 적극적이다. TGF-β와 CD39을 타깃으로 하는 AR148과 AR062도 임상 진입을 위해 전임상 실험이 진행 중이다. 특히 TGF-β 저해제는 글로벌제약회사에서도 독성 이슈로 후기 임상이 중단된 상황이다. 와이바이오로직스는 독성이슈를 해결하기 위한 개발 전략을 취하고 있다.그는 "TGF-β와 CD39를 무력화시키는 파이프라인을 발굴했으며 초기 검증 과정 등을 마치면 조기 기술이전을 하는 쪽으로 BD 방향성을 설정했다"며 "최근 TGF-β 저해제는 심장 독성 등 안전성 이슈가 있는데 우리는 항체 엔지니어링 과정을 거쳐 해당 독성 이슈를 해결하기 위한 동물실험을 진행 중"이라고 말했다.◇항체 발굴 서비스로 매출원 확보...ADC·CAR-T 등 모달리티 확장 가능와이바이오로직의 원천 기술은 항체 발굴 플랫폼이다. 핵심 항체발굴 플랫폼으로는 Ymax-ABL(완전인간항체 라이브러리)과 ALiCE(T-세포 이중항체 플랫폼)가 있다. 여기에 단백질 엔지니어링 Ymax-ENGENE과 나노바디 플랫폼을 통해 항체 발굴기술을 고도화하고 있다.그는 "항체 라이브러리인 Ymax-ABL을 중심으로 항체 구조를 분석하고 엔지니어링(조작)하는 플랫폼을 통해 다양한 항체 신약 후보물질을 도출하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "특히 최근 각광받고 있는 이중항체 기술의 경우 ALiCE 플랫폼을 통해 단순 두 종류의 타깃의 가지는 항체가 아니라 암세포 표면과 T 세포를 각각 타깃해 마치 우리가 알고 있는 CAR-T 치료제와 유사한 기능을 할 수 있는 T 세포 인게이저(engagner) 이중항체 물질을 도출할 수 있다"고 덧붙였다.그러면서 그는 "이중항체를 만들 때 유용한 나노바디 플랫폼과 종양미세환경(TME)에 적합한 항체를 발굴해 정상조직이 아닌 암세포를 주로 타깃할 수 있는 PH 감흥성 항체를 발굴할 수 있는 플랫폼 기술도 개발 중"이라고 말했다.이러한 항체 발굴 플랫폼 기술을 기반으로 신약 개발 뿐만 아니라 다른 회사에 항체 발굴 서비스도 제공하며 매출원도 확보했다. 해당 서비스로 작년 기준 약 40억원의 매출을 올렸다. 와이바이오로직스는 상장 이후에도 안정적인 수익원 확보를 위해 해당 서비스를 강화해 나간다는 계획이다.그는 "회사는 궁극적으로 매출을 일으켜야 한다"며 "신약 R&D 역시 매출원 확보를 위한 주요한 수단이며 우리는 항체발굴 서비스를 통해 경상적인 현금흐름을 창출할 예정"이라고 말했다. 이어 그는 "고객사에 세포주 개발부터 항체 발굴까지 제공하고 있으며 최근 다양한 신약개발사와 프로티움사이언스와 삼성바이오로직스 등 위탁생산개발(CDMO) 회사와 협력하고 있다"고 덧붙였다.최근에 셀트리온 등 대기업에서도 신약개발에 관심을 보이며 와이바이오로직스와도 협업을 진해 중이다. 여기에 국내 신약개발 바이오텍과의 공동연구도 지속해 나가고 있다.그는 "최근 셀트리온과 삼성바이오에피스 등도 신약개발을 성장동력으로 삼고 있으며 이들 몇몇 대기업과는 실질적인 (항체발굴 관련) 서비스를 제공하고 있다"며 "초기에 연구소 중심으로 항체발굴 서비스를 제공했는데 신약개발 바이오텍과 대기업으로 저변을 넓혀 나가고 있어 우리의 항체발굴 기술이 실제 신약개발에 활용될 수 있음을 입증해 나가고 있는 상황"이라고 말했다.그러면서 그는 "당분간 자원적인 측면에서 새로운 모달리티에 대한 파이프라인을 직접 개발하기 어렵지만 ADC와 CAR-T 등 유망 모달리티에 대한 연구는 지속해 나갈 것"이라며 "특히 ADC는 우리의 항체 기술을 기반으로 협업을 통해 장기적으로 직접 개발까지 고려하고 있다"고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자 

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와이바이오로직스의 경영 효율화 전략

②제약사 출신 장우익 각자대표 선임하며 연구·경영 분리...박영우 대표 신약 R&D 집중 와이바이오로직스가 리더십 재정비를 통해 경영 효율화에 주력한다. 국내외 제약회사에서 경영 경험이 풍부한 장우익 각자대표를 선임하면서다. 이를 통해 박영우 대표는 항체 기반 R&D에 더 집중할 수 있게 됐다.장 대표가 취임하며 가장 먼저 시행한 업무는 조직 개편이다. 불필요한 조직과 인력을 정리하고 효율적인 보상체계를 수립하는 것이었다. 핵심인력이 무엇보다 중요한 바이오 산업에서 효율적인 인력 운용은 최우선 과제라는 판단에서였다.◇작년 각자대표로 장우익 대표 선임...박영우 대표 R&D 집중와이바이오로직스는 작년 7월 장우익 각자대표를 선임하며 경영과 R&D를 전문화하는 작업을 진행했다. 장 대표는 이전에도 와이바이오로직스의 과학자문위원회(SAB) 멤버로 활동하며 누구보다 R&D 진척 상황을 잘 알고 있었다. 뿐만 아니라 국내외 제약회사 뿐만아니라 바이오텍 경험도 풍부한 인물이다.박영우 대표는 "장우익 대표는 종양학(oncology) 전공자로 면역항암제에 대해 잘 알 뿐만 아니라 글로벌제약회사의 경험을 의약품 개발전략까지 수립할 수 있는 인물"이라며 "나의 분자생물학적 전공과 장 대표의 개발 역량이 충분히 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.장 대표는 취임과 동시에 박 대표와 함께 조직 개편에 착수했다. 효율적인 조직 운영을 위해 기존 100여명에 달했던 직원을 53명으로 절반가량 줄였다. 조직 재정비 과정에서 직원들의 의견을 최대한 수렴하기 위해 타운홀미팅을 진행하는 한편 합리적인 보상평가체계도 수립했다. 여기에 분산된 연구소를 한 곳으로 통합했다. 이 과정에서 불필요한 실험기기도 매각해 경비 효율화를 이뤘다.이를 통해 박영우 대표는 R&D에 속도를 낼 수 있었다. 아크릭솔리맙(YBL-006) 임상 1/2a상을 마무리하는 한편 후속 파이프라인 도출도 진행 중이다. 향후 항체 라이브러리 플랫폼 기술을 기반으로 전임상 단계의 파이프라인 도출에 속도를 낸다는 구상이다.박 대표는 "아크릭솔리맙은 현재 나온 임상 데이터를 기반으로 국내외 신약개발회사들에게 라이선스 아웃을 하기 위해 적극적으로 타진 중"이라며 "이후 전임상 단계의 후속 파이프라인의 기술이전을 추진하며 자금이 안정적으로 확보될 때 자체 개발을 보폭을 늘려나갈 것"이라고 말했다.(왼쪽부터)와이바이오로직스의 박영우 대표와 장우익 대표◇항체발굴 서비스로 매출원 확보...작년 40억 매출 기록와이바이오로직스는 신약개발은 물론 항체발굴 서비스를 통해 안정적인 매출원도 확보했다. 항체를 필요로하는 신약개발 기업에 세포주 개발부터 항체 발굴까지 서비스를 제공해 주는 서비스를 통해서다. 초기에는 생명공학연구원 등 국책연구기관을 중심으로 관련 서비스를 제공했지만 이젠 유수의 국내 신약개발 기업까지 관련 서비스를 제공하고 있다.이러한 성과를 기반으로 2020년 22억원이었던 항체발굴 서비스(계약연구 서비스) 매출은 2021년 42억원으로 늘며 50%가량 성장했다. 작년에도 40억원을 매출을 기록했다. 향후 국내에서 CDMO 사업을 영위하는 회사들과의 협력을 통해서 해당 사업도 확장해 나간다는 계획이다.뿐만 아니라 최근 신약 모달리티로 각광받고 있는 항체접합의약품(ADC)와 CAR-T 치료제에 필요한 항체를 제공하는 공동연구도 활발히 이어나가고 있다. 대표적으로 레고켐바이오, 인투셀, 앱티스, 트리오어 등에 항체를 제공해 ADC 연구에도 적극적이다.박 대표는 "단기적으로는 공동연구를 통해서 ADC 분야 R&D를 수행해 나가고 추후 어느 정도 역량이 쌓이면 투자를 해서 직접 개발까지 고려하고 있다"며 "항체는 확장 가능성이 크기 때문에 추후 ADC를 비롯한 다양한 모달리티에 활용될 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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'항체발굴' 와이바이오로직스, 면역항암제로 코스닥 입성 목전

①예심 청구 6개월만에 승인…면역항암제 '아크릭솔리맙' 임상 1/2a상 완료 항체 신약개발 기업 와이바이오로직스가 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 돌입한다. 올해 1월 기술성평가 문턱을 넘었다. 이어 3월에 예심을 청구하며 6개월만에 예심을 통과했다.와이바이오로직스는 2021년 1월에도 기평 문턱은 넘었지만 예심이 6개월 이상 지연되자 예심신청을 자진 철회했다. 이후 핵심 파이프라인 아크릭솔리맙(YBL-006)의 임상 성과를 기반으로 기업공개(IPO)에 재도전했다.◇기평 통과 8개월, 예심청구 6개월 만에 성과...'아크릭솔리맙' 임상 성과와이바이오로직스는 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 올해 1월 기술평가에서 A·A 등급을 받았고 2개월 뒤인 3월 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 이후 최종적으로 9월 예비심사 승인을 받았다.이번 예심 승인은 그간 핵심 파이프라인 아크릭솔리맙 임상에 주력한 결과로 분석된다. 와이바이오로직스는 아크릭솔리맙의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1/2a상에 대한 임상 시험결과보고서(CSR)를 7월 수령했다.해당 임상은 국내를 포함해 호주와 태국 등에서 총 67명의 환자를 대상으로 이뤄졌다. 구체적인 임상 데이터 수치는 공개되지 않았지만 회사 측의 발표에 따르면 용량제한독성 등은 확인되지 않아 안전성 데이터를 확보한 것으로 전해진다.PD-1 면역항암제(항체)인 아크릭솔리맙은 이미 전 세계적으로 출시된 약물이 많다. 대표적으로 키트루다, 옵디보 등이 시장을 주도하고 있는 상황이다. 특히 키트루다는 2028년 특허가 만료될 예정이어서 제품 간 경쟁은 한층 치열할 것으로 전망된다.와이바이오로직스는 기존 면역항암제가 적응증을 획득하지 못한 희귀암종을 대상으로 아크릭솔리맙을 개발한다는 전략이다. 이를 위해 이번에 수행한 임상 1/2a상에서도 부가적으로 희귀암종에 대한 관해 결과도 도출했다. 이 같은 임상결과를 기반으로 회사는 해당 파이프라인의 라인선스 아웃을 통해 후기 개발을 도모한다는 계획이다.◇항체 플랫폼 기반으로 이중항체·ADC·CAR-T 등 개발 도전와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 다양한 항체 신약물질을 도출한다. 이를 통해 독자적으로 항체 신약을 개발하거나 협업을 통해 다양한 항체 기반 신약개발에 나서고 있다. 핵심 항체발굴 플랫폼으로는 Ymax®-ABL(완전인간항체 라이브러리)과 ALiCE(T-세포 이중항체 플랫폼)가 있다. 여기에 단백질 엔지니어링 Ymax®-ENGENE을 통해 항체 발굴기술을 고도화하고 있다.이러한 항체발굴 기술을 바탕으로 2021년 7월 'YBL-003(고형암)'을 프랑스 제약사 피에르파브르에 최대 1164억원 규모로 라이선스 아웃했다. 선급금은 공개하지 않았다. 이와 함께 지아이이노베이션(최대 175억원), 바이로큐어(최대 150억원), 중국 바이오텍 3D메디슨(최대 952억)에도 항체 기술이전 성과를 올렸다.공동연구도 활발히 진행 중이다. HK이노엔, 레고켐바이오, 네오이뮨텍과의 협업을 통해서다. 레고켐바이오가 2020년 미국 픽시스온콜로지(Pyxis Oncology)에 선급금 105억원, 총규모 3255억원에 기술이전한 항체접합의약품(ADC) 치료제의 항체를 와이바이오로직스가 제공했다.여기에 아크릭솔리맙 후속파이프라인으로 T-세포 이중항체 면역항암제 YBL-013, 종양미세환경을 타깃하는 단일항체 AR062와 TGF-β SelecTrap AR148 등이 전임상 개발 중이다. 향후 다른 기업과 파트너십을 통해 ADC와 CAR-T 등 신규 모달리티로 확장해 나간다는 구상이다.박영우 와이바이오로직스 대표는 "공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중이 파이프라인의 개발에 속도를 더하고 적극적인 오픈이노베이션을 통해 후속파이프라인 발굴에 활용할 계획"이라고 말했다.한편 와이바이로직스는 LG생명과학 출신 박영우 대표가 설립했다. 이번 심사 청구 개요에 제시한 상장 예정 주식수는 1482만3148주다. 공모 예정 주식수는 165만주다. 증권신고서 제출일 기준 와이바이오로직스의 발행주식수는 1327만8148주다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, 증권신고서 제출…코스닥 상장 초읽기

11월 10~16일 수요예측, 23~24일 일반 청약 예정​ (서울=뉴스1) 김태환 기자 = 항체신약 전문 기업 와이바이오로직스(338840)는 5일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 밝혔다.와이바이오로직스는 기술성 평가에서 A, A 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 9월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 150만주이고, 공모예정가는 9000~1만1000원이다. 이번 공모를 통해 최대 165억 원을 조달할 예정이다.회사는 오는 11월 10일부터 16일까지 5일간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정한다. 11월 23~24일에는 일반 청약을 거쳐 연내 상장을 마무리할 예정이다. 상장 주관은 유안타증권이 맡았다.'풋백 옵션'이 부여된 것이 이번 공모의 특징이다. 풋백 옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식의 가격이 상장 후 일정 기간 공모가의 90% 이하로 하락하면 상장 주관사에 이를 되팔 수 있는 권리다. 투자자 부담을 줄일 수 있다는 점이 장점이다.박영우·장우익 대표이사는 "코스닥 상장을 통해 지속적으로 성장하는 항체신약 플랫폼 기업이라는 목표달성을 위한 토대를 구축할 수 있게 됐다"며 "공모금은 파이프라인 개발에 속도를 더하고 후속파이프라인 발굴에 활용할 계획"이라고 말했다.한편 2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 다양한 항체 신약을 연구·개발하는 바이오벤처다. 지금까지 신약개발 초기단계에서 4건의 단독 또는 공동으로 글로벌 기술이전을 성사시킨 바 있다.김태환 기자 (call@news1.kr) 

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와이바이오로직스-에이비켐바이오 "ADC항암제 공동연구"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스가 에이비켐바이오와 공동 연구에 나선다.와이바이오로직스는 에이비켐바이오와 항체-약물 접합체(ADC) 항암 치료제 개발 공동 연구를 위해 업무 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 양사는 ADC와 항체 발굴, 항암제 개발 등을 공동 연구한다. ADC는 항체와 약물을 연결 물질 ‘링커’(Linker)로 결합해 원하는 부위의 암세포를 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받고 있다.에이비켐바이오는 정진현 서울대학교 교수가 2021년 1월에 설립한 ADC 개발 전문 바이오 벤처 기업이다. 링커 시스템의 단순화로 합성 수율 및 안정성을 높인 링커 플랫폼과 ADC 합성 기술을 보유하고 있다. 이를 활용해 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 파이프라인을 개발 중이다.와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업으로, 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 항체 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 기술과 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암제 후보물질 ‘아크릭솔리맙’(YBL-006)을 포함해 8개의 파이프라인을 갖고 있다.앞서 와이바이오로직스는 2020년 12월 레고켐바이오사이언스와 함께 공동 개발한 ADC 후보물질 'YBL-001'(LCB67)을 미국 바이오기업 픽시스 온콜로지에 기술 수출한 바 있다. YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다.와이바이오로직스 관계자는 “항체 개발 분야에 특화된 와이바이오로직스의 항체 신약 개발 플랫폼과 에비켐바이오의 링커 플랫폼, ADC 합성 기술력을 접목해 ADC 개발에 시너지 효과를 창출하고 전략적 파트너십 협력을 통해 ADC 후보물질을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.황재희 기자(hjhee@newsis.com) 

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와이바이오로직스, 면역항암제 임상 순항에 상장 기대감↑

[이데일리 신민준 기자] 와이바이오로직스가 주력 파이프라인의 임상이 순항하면서 코스닥 상장에 대한 기대감을 키우고 있다. 바이오업계는 와이바이오로직스가 올해 초 코스닥 상장 예비심사를 신청한 만큼 연내 상장 가능성을 점치고 있다. 와이바이오로직스는 차별화된 항체신약 플랫폼기술을 기반으로 면역항암제와 다양한 항체신약을 개발해 글로벌 항체신약 선도기업으로 도약한다는 방침이다.파이프라인 현황. (자료=와이바이오로직스)아크릭솔리맙, 국내 유일의 PD-1 면역항암제19일 바이오업계에 따르면 와이바이오로직스는 고형암이 적응증인 면역항암제(관문억제제) 아크릭솔리맙(YBL-006)의 임상 1/2a상 시험 결과 효능 및 안전성, 내약성을 확인했다. 아크릭솔리맙이란 와이바이오로직스의 핵심 파이프라인으로 국내 유일 세포예정사 단백질(PD)-1 면역항암제를 말한다. 이번 임상시험은 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등 글로벌에서 환자 총 67명을 대상으로 수행됐다.와이바이오로직스는 이번 임상 시험에서 임상의 1차 목적인 아크릭솔리맙의 안정성과 내약성을 확인 뒤 임상 2상 권장 용량 수립과 이차 목적인 약동학 및 예비 유효성 확인을 위한 데이터를 수집했다. 결과 보고서에 따르면 아크릭솔리맙은 여러 고형암에서 안전성과 내약성이 우수하고 다양한 희귀암종에서 관해가 나타나는 것으로 확인됐다.아크릭솔리맙은 안전성 검토에서 용량제한 독성이 관측되지 않고 경미한 치료 관련 이상반응만 관찰됐다. 아크릭솔리맙은 약동학 데이터 검토 결과 평균 혈중 약물 노출도와 최고혈중약물농도가 용량 수준에 비례해 증가하는 것이 확인됐다. 또 기존 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 시행한 임상시험의 예비 유효성 평가는 면역 관문 억제제에서 일반적으로 나타나는 수준의 객관적 반응이 관찰됐다.아크릭솔리맙은 우리 몸의 면역시스템을 이용해 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도하는 것이 특징이다. 아클릭솔리맙은 3세대 항암제로 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 비교해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어나다는 평가를 받고 있다.아크릭솔리맙은 기술력과 항암제시장의 높은 잠재력을 인정받아 국가신약개발사업단의 2021년 2차 신약임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정되기도 했다. 세포예정사 단백질-1 항체의약품은 전 세계적으로 가장 큰 매출을 보이는 항암제지만 아직 국산화가 이뤄지지 않아 상용화될 경우 수많은 암 환자의 고통을 크게 경감해줄 것으로 업계는 보고 있다.아크릭솔리맙, 美 등 17개국 특허 등록 또는 진행와이바이오로직스는 아크릭솔리맙의 글로벌 시장 진출도 적극적으로 추진하고 있다. 와이바이오로직스는 미국, 캐나다, 호주 등 17개국에서 아크릭솔리맙의 특허를 등록했거나 특허 등록을 진행 중이다. 와이바이오로직스가 지난해 초 6개국에 특허를 등록한 것과 비교하면 약 3배의 특허 등록을 진행하고 있는 것이다.와이바이오로직스는 아클릭솔리맙 외에도 이중항체 관련 YBL-013과 YBL-018 등 총 8개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 YBL-013은 암세포 항원의 세포예정사 단백질-1과 티(T)세포에서 발견되는 CD3 단백질을 동시에 결합해 활성화된 티세포가 암세포를 없애도록 돕는다.와이바이오로직스는 티세포 경로변경 이중항체라는 독특한 기술인 엘리스(ALICE) 플랫폼도 자체 개발했다. 엘리스는 기반 이중항체 면역항암제는 암세포와 티세포 면역세포를 동시에 결합시키는 방식으로 브릿지(다리) 역할을 수행한다. 엘리스는 티면역세포를 활성화시키고 활성화된 티면역세포는 이중항체와 결합된 암세포를 바로 없앤다. 이러한 방식을 통해 엘리스는 기존의 면역관문억제제보다 강력한 효능을 보일 수 있다. 엘리스는 암세포 항원에 대한 항체의 결합력 활성화 단위(역가)를 CD3 항체의 단위보다 50~100배 이상 성공적으로 높였다.와이바이오로직스는 인튜셀과 지아이이노베이션 등 국내외 기업들에게 총 6건의 기술을 이전했다. 와이바이오로직스는 106건의 글로벌 특허출원을 신청했고 이중 43건의 특허가 등록됐다. 와이바이오로직스는 연내 코스닥 상장 가능성이 점쳐진다. 와이바이오로직스는 올해 1월 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 ‘A’ 등급을 받고 기술성평가를 통과했다.와이바이오로직스의 지난해 매출은 41억원으로 전년(48억원)보다 감소했다. 와이바이오로직스는 주요 파이프라인의 임상이 순항하고 있는 만큼 이른 시일 내 실적이 개선될 것으로 기대하고 있다. 와이바이오로직스의 장외 시가총액은 약 1430억원이다.와이바이오로직스 관계자는 “ 아크릭솔리맙은 우수한 임상 1/2a상 결과를 바탕으로 기술 이전을 추진 중”이라며 “글로벌 항체신약 선도기업으로 도약하기 위해 총력을 기울이고 있다”고 말했다.신민준(adonis@edaily.co.kr) 

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와이바이오로직스 "면역항암제 후보물질, 임상서 효능 확인"

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006)의 1·2a상 임상시험에서 효능을 확인했다고 12일 밝혔다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역관문억제제로, 암세포 표면에 있는 면역관문 단백질 'PD-1'을 겨냥한다. 이번 임상은 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국, 호주, 태국 등에서 환자 총 67명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 아크릭솔리맙은 다양한 희귀 암종에서 암세포가 사라지는 관해 현상을 보였고 안전성과 내약성도 우수한 것으로 나타났다고 회사는 설명했다. 장우익 와이바이오로직스 각자대표는 "이번 임상을 통해 향후 임상에 사용될 고정 용량에 대한 근거를 확보하고 허가되지 않은 적응증(치료 범위)에 대한 효능을 확인했다"며 "아크릭솔리맙의 빠른 허가를 가능하게 할 다양한 바이오 마커도 찾았다"고 말했다.​ 

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와이바이오로직스, 바이오USA서 글로벌 파트너링 추진

[이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오USA)에 참가한다고 1일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오 협회가 주관하는 세계 최대 규모의 종합 바이오 컨벤션 행사다. 전 세계 65개국 8000개 이상의 기업이 참가해 비즈니스와 파트너십을 논의한다. 올해는 ‘스탠드업 포 사이언스’(Stand up for Science)를 주제로 오는 5일부터 8일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린다. 와이바이오로직스는 바이오USA에서 글로벌 빅파마(대형제약사)와 바이오텍들을 만나 국내 최초 PD-1 면역항암제 후보물질 ‘YBL-006’를 비롯해 자사 주요 파이프라인을 소개하고 기술이전 가능성을 논의한다. 또한 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 면역 항암제 개발 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 자사 핵심 기술도 알릴 계획이다. 와이바이오로직스는 항체-약물 결합체(ADC) 공동연구개발 파트너십 강화를 위해 독자적인 ADC 기술을 보유한 해외 바이오텍들과 협력 방안을 논의할 예정이다. ADC는 항체와 약물을 결합해 원하는 부위의 암세포만을 정밀 타격하는 항암 기술이다. 와이바이오로직스는 2020년 12월 레고켐바이오사이언스와 함께 개발한 ADC 후보물질 YBL-001을 미국 바이오 기업 픽시스온콜로지에 기술수출한 바 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “바이오USA를 통해 글로벌 빅파마 및 바이오텍에게 회사의 기술력과 파이프라인 등을 적극 알리고 파트너십 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 와이바이오로직스는 현재 연내 코스닥 증권시장 기술특례 상장을 목표하고 있다. 지난 1월 기술보증기금과 이크레더블로부터 A 등급을 받고 기술성 평가를 통과했다. 3월에는 한국거래소에 상장예비심사를 청구한 바 있다. 송영두(songzio@edaily.co.kr)​ 

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와이바이오로직스, 에아스텍과 MOU 체결…“AI 항체 발굴 협력”

[이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 18일 AI 신약 개발 스타트업 에아스텍(대표이사 이보아)과 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 AI 기술을 활용한 항체 최적화 및 면역항암제 개발에서 협력 관계를 구축한다. 구체적으로는 단일·이중 항체의 최적화, 항체 성능 개선, AI를 활용한 항원 결합부위(에피토프) 예측, 면역항암제 개발 등 다양한 공동연구를 추진할 계획이다.이번 MOU는 국내 주요 항체 신약 개발 플랫폼 기업인 와이바이오로직스와 바이오 스타트업의 만남으로 주목받는다.에아스텍은 독자적인 AI 기반 약물 발굴 플랫폼과 생물학적 검증 시스템을 보유한 신약 개발 기업이다. 3차원(3D) 구조 정보 분석 플랫폼과 빅데이터 플랫폼, 생물학적 검증의 통합시스템을 통해 신약 후보 물질을 더 정확하고 정밀하게 발굴한다.에아스텍의 첫 번째 파이프라인 ‘EST-101’은 자체 약물 개발 통합 시스템을 통해 발굴한 것으로, 기존 면역항암제의 반응이 낮았던 흑색종 및 MSS 대장암 등에 대한 효능을 자체 비임상 실험에서 확인했다. 그밖에 다양한 기업 및 연구소와 오픈 이노베이션을 통해 여러 혁신 신약 연구개발을 진행하고 있다.이보아 에아스텍 대표는 “와이바이오로직스와의 협업을 통해 합성 의약품을 넘어 항체 치료제 개발에 에아스텍의 구조 기반 AI 기술을 접목할 예정”이라며 “양사의 전문성과 기술력을 바탕으로 혁신 신약 개발이라는 성과를 가져올 것을 기대하고 있다”고 말했다.박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “하루가 다르게 발전하고 있는 AI 기술은 이미 면역항암제를 비롯한 신약 개발 연구에 널리 사용되고 있다”며 “에아스텍이 보유하고 있는 AI 기술과 와이바이오로직스의 독자적인 항체 연구 경험 및 노하우의 결합은 항체 연구 분야에서 혁신적인 결과로 이어질 것으로 기대된다”고 말했다.한편 와이바이오로직스는 2007년 설립된 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’, 항체 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 핵심 기술들을 통해 다양한 항체 신약을 연구개발한다.와이바이오로직스가 독자 기술로 개발한 항 PD-1 면역항암제 아크릭솔리맙은 이르면 올해 6월 임상1/2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이 외에도 다수의 면역관문억제제와 종양미세환경을 조절하는 신약 파이프라인을 연구개발 중이다.송영두(songzio@edaily.co.kr) 

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"항체 화수분 기업...ADC 밑거름 되겠다"

"항체가 계속 나오는 회사, 이게 와이바이오로직스의 강점입니다"작년 7월부터 와이바이오로직스에 신임 각자대표로 부임한 장우익 대표의 말이다. 2년만에 새롭게 코스닥 상장에 도전하는 와이바이오로직스에 조직경영 면에서 새로운 바람을 일으키고 있다.장 대표는 연세대 의대 학·석·박사를 졸업하고 글로벌 및 국내 제약·바이오사의 조직경영을 24년여간 관리한 경험이 있다. 와이바이오로직스의 과학자문위원으로 일년여간 활동하던 중 각자대표로 부임하게 됐다.◇"박영우 대표와 상호보완적인 관계…연구와 경영의 분리"와이바이오로직스는 2007년 12월 박영우 대표가 설립한 항체전문 바이오텍이다. 2021년 코스닥 상장 예비심사를 청구했지만 심사 기간이 길어지자 자진철회했다. 회사는 박 대표가 연구개발에 집중할 수 있도록 경영을 책임질 인물로 각자대표를 영입했다. 바로 장우익 대표다.장 대표는 와이바이오로직스에 합류한 후 가장 먼저 조직을 재구성했다. 중첩되는 인력을 정리해 97명이었던 인원을 57명으로 40% 줄였다. 또한 직원들에 대한 정당한 보상을 하기 위해 평가체계를 보완했다. 조직문화 개선 차원에서 타운홀미팅도 시작했다.또한 분산된 연구소를 통합하고 중복되는 실험기기를 매각해 경비를 줄였다. 이 같은 노력이 투자자들에게 긍정적으로 받아들여져 작년 프리IPO에서 76억원의 펀딩을 마무리할 수 있었다고 한다. 지난 16일 코스닥 예심 청구를 넣고 결과를 기다리고 있다.이번 상장에 임하는 자세는 전과 다르다. 2년 전과 같은 A·A 기술성평가 등급으로 코스닥 예비심사를 신청했지만 연구개발이 훨씬 진척됐다.장 대표는 "지난 상장 시도 때에는 YBL-006(고형암치료제)가 임상 1상 단계였으며 환자 임상 데이터가 10명 미만이었다"며 "지금은 67명의 자료가 있고 임상 2a상에 대한 CSR 결과보고서가 호주 CRO 노보텍을 통해 6월에 나온다"고 말했다.YBL-006은 항 PD-1 항체다. 관련 분야에서 압도적인 시장점유율을 보이는 키트루다(Keytruda)와 중복되지 않는 신경내분비종양, 비인두암 등의 적응증을 탐색하고 있다.해당 파이프라인은 기술이전하기 위해 노력을 기울이고 있는데 장 대표가 BD 총괄이다. 미국에 소재한 컨설턴트와 협업하고 있다.장 대표는 "PD-1이라는 약물이 면역항암제의 백본(Backbone·중추적인)이라 많은 회사들이 관심을 보이고 있지만 전세계 바이오업계에 구조조정 등 이슈가 있어 아직 본격적인 딜에 들어가진 않은 상황"이라며 "CSR 결과보고서 수령 후에는 진척이 있을 것으로 내다본다"고 말했다.그 다음으로 연구개발이 진척된 파이프라인은 LAG-3 타깃 전이성 흑색종 치료제 후보 YBL-011이다. 전임상에서 GLP독성 실험을 앞두고 있다.장 대표는 "와이바이오로직스는 사업구조 면에서 면역항암제 개발과 계약용역 사업을 펼치고 있다는 점에서 코스닥 상장사 앱클론과 가장 유사하다"며 이 외에도 항체로 면역항암제를 연구개발하는 에이비엘바이오, 유틸렉스, 파멥신를 유사기업으로 꼽았다.와이바이오로직스는 2019년 계약용역서비스를 시작했다. 이를 통해 2021년 48억원, 2022년 41억원 가량의 매출을 기록했다. 비록 영업적자지만 지속적으로 캐시플로우가 발생하고 있다. 항체 스크리닝, 생산, 세포주 개발 등의 서비스를 제공한다.장 대표는 "다른 모달리티의 치료제여도 표적타깃팅을 하려면 항체가 굉장히 중요한 요소 중 하나"라며 "좋은 항체를 필요로 하는 회사는 모두 잠재적 고객사"라고 했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스도 와이바이오로직스의 고객사다.장 대표는 "현재 보유자금으로 앞으로 1.5년 가량 사업이 가능할 것으로 본다"고 말했다.◇박영우 대표 31% 지분 보유…SI 네곳와이바이오로직스의 가장 큰 강점은 창업자인 박 대표가 개발한 독자적인 항체발굴 플랫폼이다. Ymax-ABL이라는 단일항체 발굴 플랫폼 외에도 ALiCE라는 T세포 이중항체 플랫폼도 고도화하고 있다.장 대표는 "플랫폼 기술을 이용해 굉장히 많은 것을 만들어 낼 수 있는데 와이바이오로직스는 면역항암제에 초점을 맞추고 있는 것"이라며 "1000억개의 인간항체를 가지고 있어 다양한 항원을 찾아낼 확률이 높다"고 말했다.워낙 많은 항체를 보유해 이를 필요로 하는 이들에게 공급에 나서고 있다. 와이바이오로직스는 10개 이상의 협력사와 공동연구를 진행하고 있다. △신규 타깃 탐색은 프랑스 피에르파브르사, 국내 HK이노엔, WM바이오 △ADC는 레고켐바이오, 인투셀, 트리오어, 앱티스 △이중항체는 지아이이노베이션, 아이엠바이오로직스 △항암바이러스에서는 젠셀메드, 바이로메드 △CAR-T는 박셀바이오와 협력하고 있다.장 대표는 "특히 국내외에서 ADC 관련 협업 관심이 크다"며 "와이바이오로직스가 직접 하지는 않고 항체를 제공하는 형태로 국내외에서 많은 연락을 받고 있다"고 말했다.HK이노엔, 지아이이노베이션, 바이오에프디엔씨, 제넥신이 SI다. 최대주주는 창업자인 박영우 대표다. 작년말 기준 보통주와 전환우선주를 합해 31% 지분을 가졌다.< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재 및 재배포 금지 > 

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"와이바이오, 항체 발굴 서비스로 캐시카우 확보...연내 상장 목표"

"와이바이오로직스는 올해 상장을 목표로 하고 있습니다. 상장은 회사의 성장에 있어 거쳐가는 단계일 뿐, 궁극적 목표는 혁신신약 개발입니다. 지속가능한 성장을 통해 한 단계 도약하는 바이오텍이 되겠습니다."종양내과 의사 출신인 장우익 와이바이오로직스 대표는 일라이 릴리, MSD, 한독 등에서 경험을 쌓아왔고, 회사의 과학자문위원회(SAB) 위원으로 1년 6개월 동안 활동해 왔다. 그는 지난해 9월 와이바이오로직스 대표로 선임됐다. 이에 따라 회사는 박영우·장우익 각자대표 체제로 돌입했다. 기존 박영우 대표는 연구개발(R&D) 업무에 집중하고, 장우익 대표는 전반적인 경영활동에 초점을 맞추고 있다.2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍으로 유명하다. 와이바이오로직스는 다양한 디스커버리(Discovery) 플랫폼을 활용해 신약개발에 나서고 있다. 회사는 완전인간항체 라이브러리 Ymax-ABL과 CD3 항체 기반 T세포 이중항체 플랫폼인 ALiCE(Antibody Like Cell Engager)를 보유하고 있다.와이바이오로직스는 지난 1월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳(이크레더블·기술보증기금)서 모두 A등급을 획득해 기평 문턱을 넘었다. 회사는 올해 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 히트뉴스는 장우익 대표를 만나 와이바이오로직스 플랫폼의 경쟁력과 향후 목표를 들어봤다.와이바이오로직스, 항체 발굴 서비스로 수익 창출 나서장 대표는 "와이바이오로직스는 경쟁력 있는 항체 발굴, 이중항체 제작, 플랫폼 기술 등을 보유하고 있다"며 "바이오 벤처의 장점은 빠른 의사결정에 있다"고 말했다.회사는 우수한 항암 효능과 낮은 독성의 T세포 이중항체 포맷인 ALiCE 플랫폼을 보유하고 있다. 장 대표는 "ALiCE 플랫폼은 우리 몸에 있는 면역세포를 암세포로 연결해 암세포의 사멸을 유도한다. 이를 T세포 인게이저(T-cell engager)라고 부른다"며 "이 플랫폼은 '2 by 1'이라는 구조적 특성을 지니고 있다"고 전했다.회사의 가장 앞서있는 파이프라인은 PD-1 면역관문억제제 YBL-006이다. 현재 YBL-006에 대한 임상 1/2a상의 결과를 분석 중이다. 장 대표는 "이번 임상에 67명의 고형암 환자가 등록됐다. 작년 12월 말 모든 환자의 약물 치료가 끝났다"며 "임상 데이터 통계를 분석 중이다. 올해 6월 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report)가 나올 예정"이라고 설명했다.와이바이오로직스는 신약개발 기업에 최적화된 항체 발굴 연구개발(R&D) 서비스를 회사의 캐시카우(Cash Cow, 수익창출원)로 육성하고 있다. 그는 "항체 발굴 연구개발 서비스 사업을 통해 연간 40억 원 이상의 매출을 확보할 수 있다. 이 같은 서비스 사업은 항체 기반 신약개발 벤처 입장에서 좋은 기회"라며 "회사는 여러 벤처 기업에 양질의 항체 R&D 서비스를 제공하고 있다. 이는 국내 바이오 산업의 발전 측면에서 윈윈(Win-win)할 수 있는 부분이라고 생각한다"고 했다.올해 목표는 코스닥 상장...정도·혁신·지속가능경영 박차"항체 후보물질이 필요한 신약개발 벤처들이 와이바이로직스의 항체 발굴 서비스를 이용하고 있습니다. 이는 회사의 항체 발굴 서비스가 충분한 퀄리티가 있다는 것을 의미합니다. 향후 IPO(기업공개) 이후 주요 파이프라인의 개발 속도를 끌어올려 글로벌 기술이전(L/O)을 추진할 계획입니다."장 대표는 "신약개발에 도전하는 연구원들을 위해 직무발명보상제도를 운영하고 있고, 스톡옵션을 부여하고 있다. 연구원들의 창의적 연구 활성화를 위해 노력하고 있다"며 "회사는 활발한 오픈 디스커션(Open discussion)에 앞장서고 있다"고 밝혔다.장 대표는 "올해 단기적 목표는 코스닥 상장이다. 혁신신약 개발은 중장기 목표"라며 "회사는 정도경영, 혁신경영, 지속가능경영 등 세 가지 경영철학을 추구하고 있다"고 말했다.그는 "신약개발 벤처는 사람의 생명을 다루는 일을 영위하기 때문에 반드시 정도경영에 나서야 한다. 또 벤처는 항상 혁신경영에 집중해야 한다. 이를 위한 인재 확보도 중요하다"며 "회사가 존립하려면 지속가능한 경영은 필수적인 요소"라고 강조했다.출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr) 

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와이바이오로직스, IPO 재도전…"면역항암제 임상2a상 6월 확인"

 신약 개발 바이오 벤처 와이바이오로직스가 IPO(기업공개)에 재도전한다. 2021년 첫 도전 때보다 신약 임상 연구가 진척을 보였고 조직 역량도 강화한 만큼 상장 성공에 대한 기대가 크다. 특히 대표 파이프라인 면역항암제 후보물질 'YBL-006'(아크릭솔리맙)의 임상 2a상 성공 여부가 코스닥 입성의 핵심 변수가 될 것으로 관측된다.와이바이오로직스는 코스닥 시장 상장을 통해 항체 신약 개발 플랫폼 기술을 강화하고 파이프라인 고도화 등에 집중하겠다고 23일 밝혔다. 최근 한국거래소에 상장예비심사를 청구하면서 IPO 재도전 절차에 본격적으로 착수했다.2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 신약을 개발하는 기업이다. 핵심 기술은 완전 인간항체 라이브러리, 종양미세환경 관련 면역 항암제 개발 기술, 자체 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼 등이다. 항체 스크리닝과 엔지니어링 기술, 이중항체 플랫폼 등 항체 개발 과정에서 필요한 자체 기술을 토대로 다양한 신약을 개발하고 있다.대표 파이프라인은 면역항암제 'YBL-006'이다. 와이바이오로직스가 독자 기술로 개발한 항 PD-1 면역관문 억제제 계열의 면역항암제다. 국내 최초이자 유일한 PD-1 항체다. 2021년 IPO 첫 도전 때보다 임상 연구가 눈에 띄게 진척됐다. 지난해 12월 임상 2a상 투약을 완료했다. 이르면 오는 6월 임상시험결과보고서(CSR)를 확인할 수 있다.또 면역항암제를 개발하기 위한 자체 항체 엔지니어링 기술을 활용해 종양미세환경(TME)을 개선할 수 있는 변이 단백질(TGF-β SelecTrap)을 제작해 지난해 6월 특허 출원했다.지난해 11월 장우익 대표를 영입하며 조직 운영 역량을 강화한 점도 눈에 띈다. 장 대표는 한독과 MSD코리아, 일라이릴리 등에서 조직 운영 경험을 쌓았다. 장 대표 합류로 최대주주인 박영우 대표는 20년 이상 연구한 항체 기술 노하우를 기반으로 연구개발에 전념할 수 있다.와이바이오로직스는 2020년부터 레고켐바이오사이언스, 지아이이노베이션 등을 대상으로 국내외 6건의 기술이전에 성공하면서 업계에서 기술력을 인정받고 있다. 또 HK이노엔, 인투셀, 박셀바이오 등 여러 기업과 항암제 공동연구를 진행하고 있다.와이바이오로직스가 확보한 약 1000억종의 인간 항체 라이브러리와 항체 스크리닝 기술, 비교적 높은 항암 효능과 독성 조절 기능을 갖춘 이중항체 플랫폼 등이 다수 기술이전과 공동개발의 배경이란 설명이다. 코스닥 기술특례를 위한 기술성평가에서 2개 전문기관으로부터 각각 A 등급을 받은 비결이기도 하다.IPO 과정에서 신약 개발 바이오에 대한 공모시장의 저평가 기조가 해소될지가 관건이다. 앞서 공모에 나선 국내 장외 대표 신약 개발 바이오인 지아이이노베이션은 수요예측에서 만족할 만한 결과를 얻지 못했다. 수요예측 경쟁률은 26.7대 1로, 희망공모가밴드(1만6000~2만1000원) 하단보다 낮은 1만3000원으로 공모가를 확정했다. 와이바이오로직스의 공모 절차까진 상장심사 승인 등 절차가 남았기 때문에 시장 상황이 어떻게 변할지 지켜봐야 한다.밸류에이션도 변수다. 지난해 11월 실시한 프리IPO(상장 전 투자유치) 때 밸류에이션은 1000억원 수준으로 앞선 시리즈D 때보다 거의 반토막이 났다. 공모시장 상황, 기존 투자자와 신규 투자자를 두루 고려한 밸류에이션 전략을 고민해야 할 것으로 보인다.와이바이오로직스 관계자는 "와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼으로 지속적으로 후보물질을 발굴하고 조기 기술이전에 나서는 사업 전략을 추구한다"며 "또 항체 발굴과 세포주 개발을 포함한 계약 연구 서비스로 안정적인 현금 흐름을 창출하기 위한 노력도 병행하고 있다"고 말했다.또 "IPO로 조달한 자금을 플랫폼 기술 강화와 파이프라인 고도화 등에 활용해 중장기 성장을 위한 퀀텀점프의 발판으로 마련할 것"이라며 "이와 함께 현재 연구를 진행하고 있는 파이프라인 개발에 집중해 조기 기술이전이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김도윤 기자 (justice@mt.co.kr) 

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재수 도전 와이바이오로직스, 코스닥 예심청구…"연내 상장 목표"

상장주관사 한국투자증권→유안타증권 변경 (서울=뉴스1) 이영성 바이오전문기자 = 바이오기업 와이바이오로직스가 연내 코스닥 증권시장 기술특례 상장을 위해 한국거래소에 예비심사(예심)를 청구했다. 지난 2021년 자진철회 이후 두 번째 상장 도전이다. 지난 번 부족하다 판단했던 요소들을 보완해 예심청구를 재추진하게 됐다.20일 업계에 따르면, 와이바이오로직스는 지난 16일 거래소에 예심을 청구했다. 공모 150만주를 포함해 총 1386만6898주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 앞서 상장 추진했을 당시 한국투자증권에서 이번에 유안타증권으로 변경됐다.와이바이오로직스는 지난 2021년에도 기평을 통과하고 같은 해 5월 예심을 청구했다가 11월 자진철회한 바 있다.당시에는 신약 파이프라인이 임상 초기 단계였지만, 지금은 어느 정도 성숙 단계에 올라섰고 임상 데이터들을 상대적으로 더 확보하면서 다시 상장을 도전하게 됐다는 전언이다.와이바이오로직스는 지난해 외부투자 환경이 얼어붙으면서 임직원 37%를 구조조정하는 뼈아픈 자구책을 단행하기도 했다.그러다 지난해 말 가까스로 약 76억5000만원 규모의 프리 IPO(기업공개)에 성공하면서 숨통을 텄다. 박 대표를 포함해 투자사 △펄어비스캐피탈 △데일리파트너스 △코리아오메가투자금융 △마그나인베스트먼트 △바이오헬스케어협회 △바이오FD&C △유안타증권 △스마일게이트가 투자에 나섰다.동시에 사업 골격도 변화를 줬다. 모든 파이프라인의 임상을 주도하기보다는 플랫폼 기술로 개발한 물질들을 초기 개발단계에서 기술이전하는 쪽으로 사업 방향을 틀었다. 천문학적인 임상 개발비 지출을 피하고 빠른 수익을 낼 수 있는 모델인 셈이다.아울러 올 1월 16일 기술보증기금과 이크레더블로부터 각 'A' 등급을 받고 기술성평가(기평)를 통과했다. 기평기관 두 곳으로부터 각 A, BBB 등급 이상을 획득해 기술특례 상장 신청 자격을 얻었다.와이바이오로직스는 독자적인 인간항체 라이브러리 플랫폼을 기반으로 항체 발굴에 필수적인 완전인간항체 라이브러리와 T-세포 이중항체 기술에 적합한 신규 기술을 확보했다.이영성 바이오전문기자 (lys@news1.kr)

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와이바이오로직스, R&D 절치부심 코스닥 벽 넘는다

와이바이오로직스, R&D 절치부심 코스닥 벽 넘는다시리즈 D 대비 '반값' 할인했던 프리 IPO…상장 재도전, 밸류에 쏠리는 눈 항체 회사 와이바이오로직스가 코스닥 예비심사에 재도전한다. 2021년 예심철회 후 약 2년 만이다. 직전 라운드 대비 '반값' 디스카운트를 적용했던 프리IPO 펀딩보다 얼마나 밸류업이 가능할지 관심이 모인다.와이바이오로직스는 16일 코스닥 예비심사 신청서를 제출했다. 올 1월 16일 기술보증기금과 이크레더블로부터 기술성평가 A·A 등급을 받은지 두 달만이다.와이바이오로직스는 2021년 1월에도 A·A의 기술성 등급을 획득했지만 5월 제출한 상장 예비심사가 6개월 이상 지연되자 그 해 11월에 예심신청을 자진철회한 바 있다. 이후 2년간 파이프라인의 임상개발 단계를 끌어올리고 공동연구 기업들을 확대해 상장에 재도전하는 모습이다.◇2년새 경영진·R&D 변화…각자대표 체제 전환·임상 2a상 투약완료 등약 2년 사이 회사에는 많은 변화가 있었다. 먼저 창업자인 박영우 대표가 연구개발에 집중할 수 있도록 경영을 책임질 장우익 각자대표를 작년 9월 선임했다. 조직구성도 필수인력 위주로 재구성했다. 효율적인 조직으로 거듭나기 위해 기존 97명의 직원수를 57명으로 줄였다.R&D 방면에서 2년 전 예심청구 당시 임상 1상 단계였던 'YBL-006(고형암치료제)'는 임상 2a상 투약을 마무리했다. CSR보고서가 6월 예정되어 있어 해당 데이터로 기술이전을 시도할 계획이다.와이바이오로직스 관계자는 "그간 새로운 자산 발굴을 이어왔고 ADC 등 신규모달리티 분야에서 항체를 필요로 하는 다양한 회사들에 공급 및 공동연구를 확대했다"고 말했다.이 관계자는 "항체는 바이오의약품에서 중요한 핵심요소이며 와이바이오로직스가 항체공급의 허브 역할을 하는 것"이라고 말했다.와이바이오로직스는 2021년 7월 'YBL-003(고형암 치료제)'를 피에르파브르(프랑스)에 최대 1164억원 규모로 기술이전한 바 있다. 선급금은 공개하지 않았다. 그보다 규모는 작지만 국내 지아이이노베이션(최대 175억원), 바이로큐어(최대 150억원), 해외 3D메디슨(중국/최대 952억)에도 기술이전 이력이 있다.이 외 HK이노엔, 레고켐바이오, 네오이뮨텍과 공동연구 협약을 맺고 있다. 레고켐바이오가 2020년 미국 픽시스온콜로지(Pyxis Oncology)에 선급금 105억원, 총규모 3255억원에 기술이전한 ADC치료제의 항체를 와이바이오로직스가 제공했다.◇7년간 약 810억 외부조달…프리IPO 포스트밸류 1060억 가량와이바이오로직스는 2007년 12월 LG생명과학연구원 출신인 박영우 대표가 설립했다. 2015년 시드 유치부터 작년 11월 클로징한 프리IPO 펀딩까지 누적 810억원 가량을 외부투자 받았다.프리IPO에서는 전환우선주 형태로 프리밸류 980억원에 약 80억원을 조달했다. 2020년 진행했던 시리즈 D 라운드 프리밸류가 1800억원이었던 것을 감안하면 '반값' 디스카운트를 적용한 셈이다.주요 주주는 데일리파트너스, DS자산운용, 코리아오메가투자금융, 스마일게이트인베스트먼트, HK이노엔, 지아이이노베이션 등이다. 프리IPO에는 펄어비스캐피탈, 데일리파트너스, 코리아오메가투자금융, 마그나인베스트먼트-하나증권, 바이오헬스케어협회 개인투자조합, 유안타증권, 스마일게이트인베스트먼트, 바이오에프디엔씨(SI)가 투자했다.와이바이오로직스 IPO는 주관사인 유안타증권에도 적지 않은 의미를 가진다. 전문인력 영입의 첫 결실이기 때문이다.유안타증권의 바이오 IPO 실적은 2021년 프레스티지바이오로직스(공동주관), 제이시스메디칼(유안타SPC와 스팩합병) 2건에 그친다. 2022년에는 바이오 IPO에 관여한 바 없다.유안타증권은 2021년 10월 정성우 ECM3팀 부장(약학박사)을 채용했다. 정 부장은 유안타증권 IB 최초 제약바이오 전공자다.정 부장은 서울대 약학 학·석·박사 후 미국 존스홉킨스 의대에서 4년 반 가량 연구원 생활을 했다. 저분자화합물 뿐 아니라 항체, CAR-T 등 폭 넓은 생명과학 분야 기초연구를 했다. 이번 와이바이오로직스는 이런 정 부장이 처음 맡는 IPO 주관 딜로 주목 받는다.◇상장 전 이사진 정리…VC 기타비상무이사 전원 사임한편 와이바이오로직스 이사진은 사내이사 3인, 사외이사 2인, 감사 1인으로 꾸려졌다. 사내이사는 박영우·장우익 각자대표와 박범찬 연구소장(부사장)이고 유병주 사외이사와 이종오 감사가 올 2월 14일 신규취임했다.유 사외이사는 충남대 경영학 교수로 경영자문을 맡게 된다. 이종오 감사는 변호사 배경이다.투자 이해관계자인 구영권 스마일게이트인베스트먼트 대표, 이승호 데일리파트너스 대표, 이정창 코리아오메가투자금융 대표는 기타비상무이사 자리에서 물러났다.< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재 및 재배포 금지 >  

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와이바이오로직스 기술성평가 통과…"연내 코스닥 상장 목표"

박영우 와이바이오로직스 대표. /뉴스1 ⓒ News1​(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 바이오기업 와이바이오로직스가 코스닥 증권시장 기술특례 상장에 재도전한다. 이를 위해 오는 3~4월 한국거래소에 예비심사를 청구하고 연내 상장한다는 목표다. 상장 주간사는 유안타증권이다.와이바이오로직스는 지난 16일 기술보증기금과 이크레더블로부터 각 'A' 등급을 받고 기술성평가(기평)를 통과했다. 기평기관 두 곳으로부터 각 A, BBB 등급 이상을 획득해 기술특례 상장 신청 자격을 얻은 것이다.박영우 와이바이오로직스 대표이사는 18일 <뉴스1>과 통화에서 "3~4월쯤 예심을 청구하고 연내 상장을 목표로 두고 있다"면서 "신약 연구개발을 위한 투자 유치를 위해 상장을 추진하게 됐다"고 밝혔다.와이바이오로직스는 지난 2021년에도 기평을 통과하고 같은 해 5월 예심을 청구했다가 11월 자진철회한 바 있다.당시에는 개발중인 신약 파이프라인이 임상 초기 단계였지만, 지금은 어느 정도 성숙 단계에 올라섰고 임상 데이터들을 상대적으로 더 확보하면서 상장을 재추진하게 됐다는 전언이다.와이바이오로직스는 지난해 외부투자 환경이 얼어붙으면서 임직원 37%를 구조조정하는 뼈아픈 자구책을 단행하기도 했다.그러다 지난해 말 가까스로 약 76억5000만원 규모의 프리 IPO(기업공개)에 성공하면서 숨통을 텄다. 박 대표를 포함해 투자사 △펄어비스캐피탈 △데일리파트너스 △코리아오메가투자금융 △마그나인베스트먼트 △바이오헬스케어협회 △바이오FD&C △유안타증권 △스마일게이트가 투자에 나섰다.동시에 사업 골격도 변화를 줬다. 모든 파이프라인의 임상을 주도하기보다는 플랫폼 기술을 이용한 '초기 개발단계'에서 기술이전하는 쪽으로 사업 방향을 틀었다. 천문학적인 임상 개발비 지출을 피하고 빠른 수익을 낼 수 있는 모델인 셈이다.와이바이오로직스는 독자적인 인간항체 라이브러리 플랫폼을 기반으로 항체 발굴에 필수적인 완전인간항체 라이브러리와 T-세포 이중항체 기술에 적합한 신규 기술을 확보했다. 지난해 기준 이를 통한 연구개발서비스 매출액은 약 53억원으로 예상되고 있다.박 대표는 "플랫폼 기술을 지속 성숙시켜 기술력을 확보하고 상대적으로 초기에 기술이전을 추진할 것"이라며 "그 중 적합한 신약 후보물질은 직접 임상을 끌고가는 전략도 병행할 계획"이라고 말했다.이영성 기자 (lys@news1.kr)​출처: 뉴스1(https://www.news1.kr/)​

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[2023 유망바이오 섹터 톱10]'일타쌍피' 이중항체, 빅파마들 '눈독'①

[이데일리 석지헌 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 생명공학 분야에서 가장 흥미로운 접근 방식 중 하나로 꼽히며, 바이오 업계 핵심 기술로 떠오른 ‘이중항체’ 섹터다. [편집자 주]  ​단일항체 도식도(왼쪽)와 이중항체 도식도.(자료= 교보증권) 이중항체는 두 개의 각각 다른 항원에 결합하는 항체들을 하나로 합친 항체다. 하나의 항원에만 작용하는 단일항체보다 약 효능이 높다는 이점이 있다. 이중항체 개념이 처음 나온 건 50년 전이지만, 제조상 문제와 임상 실패 등으로 그 동안 빛을 보지 못했다. 그러다 2015년 이중항체 치료제가 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 본격적으로 시장이 개화했다.◇‘일타쌍피’ 효능으로 본격 성장세시장조사 업체 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 2021년 40억달러(약 5조원)에서 2027년 190억달러(약 24조원)에 달할 것으로 전망된다. 지난 2015년 이중항체가 처음 출시되고 지난 2020년까지 연평균 성장률은 121%에 달한다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 바이오기업들도 뛰어들면서 세계적으로 600개가 넘는 파이프라인이 개발 중인 것으로 알려졌다. 앞으로도 연 평균 32%씩 성장세를 이어갈 것이란 관측이다.이중항체가 차세대 먹거리로 각광받는 건 높은 약물 효율성에 있다. 단일항체에 비해 특이 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있는 만큼 임상적 이점이 상당하다는 평가다. 이중항체는 기존 항체보다 조직 침투율이 높고 종양 세포 살상 효율이 높다. 표적 외 독성이 감소하는 효과를 기대할 수 있고 약물 내성도 예방할 수 있다. 환자 입장에서는 치료 비용이 효과적으로 절감될 수 있다.한국바이오협회가 발간한 ‘이중특이항체 개발 동향’ 보고서를 보면 전 세계 승인 받은 이중항체 약물은 6개다. 블린사이토, 헴리브라, 리브레반트, 바비스모 등 4개는 FDA 허가를, 룬수미오와 테크베일리는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 2015년 FDA가 최초 승인한 암젠의 이중항체 백혈병 치료제인 ‘블린사이토’는 인간 T 세포를 통해 백혈병 세포를 치료하는 약물이다. 임상2상에서 189명 환자 중 63명(33%)이 완전관해를 달성해 고무적 성과를 냈다. 이 치료제는 매 분기 매출 1300억원 이상을 기록하고 있다. 2017년에는 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 승인 받아 현재 매년 조 단위 매출을 경신하고 있다. 이밖에도 2021년에는 얀센의 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙), 2022년엔 제넨텍 ‘바비스모’등이 잇달아 승인받는 등 본격적으로 이중항체 개발 성과가 가시화되고 있다.◇2023년에도 임상 봇물올해도 새 임상시험 진입과 허가 승인을 기대하는 이중항체 신약 후보물질들이 줄대기 중이다. 글로벌 제약사 중에서는 애브비와 화이자, 아케소가 임상시험을 진행하고 있다.애브비는 T세포의 CD3와 B세포 CD20에 동시 결합하는 이중항체 ‘엡코리타맙’ 임상3상에 돌입했다. 조만간 EMA에 판매허가 신청서를 제출한다는 목표다. 화이자는 다발성 골수종 치료를 위한 이중특이항체 ‘엘라나타맙’ 임상3상을 진행 중이다. 임상2상에서 94명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 분석한 결과 객관적 반응률(ORR)이 60.6%에 달한 것으로 집계됐다. 중국 아케소가 개발 중인 ‘카도닐리맙’은 ‘PD-1’과 ‘CTLA-4’ 면역관문억제제를 하나로 묶은 이중항체 약물로 중국에서 지난해 6월 시판허가를 받았다. 아케소는 지난해 12월 이 물질을 미국 서밋테라퓨틱스에 50억 달러(약 6조6000억원)에 기술수출하는 성과를 내기도 했다.국내에서는 종근당(185750), 앱클론(174900), 파멥신(208340), 에이비엘바이오(298380)와 비상장사 와이바이오로직스가 연구개발 중이다. 이 중 에이비엘바이오와 종근당이 임상에 진입했다. 종근당은 연말 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 임상 1b상 결과를 기다리고 있다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’로 1상을 진행 중이다. 최근 FDA로부터 추가 용량 시험에 대해 부분 보류 의견을 받고 당초 계획한 임상 일부를 변경했다.벤처 기업으로부터 기술을 이전받아 개발에 나선 대형 바이오 기업도 포착된다. 셀트리온(068270)은 미국 ‘에이프로 코퍼레이션’과 이중항체 치료제 ‘ABP-102’를 공동 개발하기로 했다. ABP-102는 난치성 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 한다. 셀트리온은 전임상과 임상 단계 진전에 따라 에이프로에 개발 마일스톤을 지급하는 계약을 맺었다. 동아에스티(170900)도 ‘카나프 테라퓨틱스’로부터 이중항체 면역항암제 후보 물질 기술 도입 계약을 체결했다. 개발 단계를 완료하면 최대 180억원 마일스톤을, 매출에 따라 단계별로 1800억원 마일스톤을 지급한다.석지헌(cake@edaily.co.kr) 출처: 이데일리(https://www.edaily.co.kr/)​ 

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바이오 새먹거리 떠오른 '이중항체'

이중항체 플랫폼이 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 중소 바이오사들의 새 먹거리로 부상하고 있다. 이중항체는 단일클론항체와 달리 두 가지 항원에 동시에 작용하는 항체다. 18일 제약바이오업계에 따르면 이중항체 항암제 기업 와이바이오로직스는 지난달 80억원 규모의 프리 기업공개(IPO) 투자를 유치했다. 와이바이오로직스는 자체 이중항체 플랫폼 'ALiCE'를 보유하고 있다. 에이비엘바이오도 지난달 자체 이중항체 플랫폼을 활용한 신규 파이프라인(신약후보물질) 'ABL603'을 발표했다. 이 파이프라인은 위암과 췌장암에서 과발현되는 'Claudin18.2'와 T세포 활성화에 관여하는 CD3을 동시에 표적한다. Claudin18.2가 발현된 종양미세환경에서만 면역세포인 T세포를 활성화시키는 기전으로 작용한다. 종양미세환경은 암세포가 증식하고 진화하는 총체적인 환경을 일컫는다. 에이비엘바이오는 자체 이중항체 플랫폼 기술을 통해 파이프라인을 확장하고 있는 중소 바이오사다. 글로벌 CDMO 업체들도 위탁개발(CDO) 고객사를 확보하기 위해 이중항체 개발을 돕는 플랫폼을 속속 선보이고 있다. 삼성바이오로직스는 차세대 이중항체 플랫폼인 '에스듀얼'을 선보였다. 이 플랫폼을 통해 이중항체를 개발하면 사람 몸속의 항체(IgG)와 유사한 형태로 구조적 안정성을 갖는다는 장점이 있다. 글로벌 CDMO 1위 론자도 올해 초 이중항체 플랫폼 'bYlok'를 서비스한다고 밝혔다. 신유경 기자(softsun@mk.co.kr)출처: 매일경제(​https://www.mk.co.kr/)​

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와이바이오로직스, 장우익 대표이사 선임…각자 대표 체제 전환

[메디컬투데이=남연희 기자] 항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스가 과학자문위원회 위원으로 활동해 온 장우익 씨를 대표이사로 선임하고 각자 대표 체제로 전환했다. 장 대표는 연세대 의과대학을 졸업, 연세대 원주의과대학 교수를 지낸 후 한국릴리, 한국MSD 의학담당 부사장과 한독 연구개발본부장을 역임했다. 이후 차병원그룹 종합연구원장을 거쳐 와이바이오로직스에 합류했다. 장 대표는 면역항암제 임상 연구개발을 비롯한 경영을 총괄하며 그 역량을 강화하고 창업자인 박영우 대표는 독자적인 인간 항체 라이브러리 플랫폼 개발에 주력한다는 방침이다. 와이바이오로직스는 항체신약 개발 전문 플랫폼 기업이다. 지난 2007년 설립 이후 독자 플랫폼 기술 개발에 역량을 집중해 완전 인간항체 라이브러리 Ymax-ABL과 T세포 이중항체 플랫폼 AliCE를 확보했다. 와이바이오로직스는 플랫폼 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃(L/O) 등 신약 개발 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 와이바이오로직스는 지난해 7월 유럽 빅파마인 피에르파브르에 항체 약물 YBL-003의 기술 이전을 성공했다. 이에 앞선 2020년에는 레고켐바이오와 공동 연구·개발한 ADC 신약 후보물질로 약 3억 달러 규모의 기술수출을 성사시킨 바 있다. 와이바이오로직스가 독자 기술로 개발한 국내 최초의 PD-1 항체 면역항암제 YBL-006은 호주와 한국 등에서 글로벌 1상을 진행 중이며, 현재까지 확인한 결과 들을 토대로 허가 가능성이 높은 적응증을 대상으로 한 글로벌 2상 시험을 준비하고 있다. 메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)출처: 메디컬투데이(​https://mdtoday.co.kr/)​

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바이오에프디엔씨, 와이바이오로직스에 투자...‘항암제 사업 교두보’

[이데일리 유진희 기자] 식물세포 플랫폼 기반 소재 및 신약 개발 기업 바이오에프디엔씨(251120)는 24일 와이바이오로직스가 발행하는 전환상환주식에 10억원 규모를 투자한다고 밝혔다. 식물세포 플랫폼을 결합한 항암 치료 사업화의 교두보와 와이바이오로직스의 항체에 대해 식물기반 생산 및 동물의약품 용도에 적합한지에 관한 우선검토권을 확보하기 위해서다. 와이바이오로직스는 항-PD-L1 항체 면역관문 억제제(YBL-007)를 비임상 시료로 확보해 놓은 상태다. 세포 및 동물 효능 결과에서 경쟁약물인 머크·화이자의 바벤시오(아벨루맙) 대비 높은 효능을 보이고 있다. 바이오에프디엔씨 관계자에는 “반려동물 시장규모는 2020년 기준 5조 8000억원으로 사회적 인식 변화에 따라 매년 성장하고 있다”며 “이번 투자는 동물암 치료 시장 사업화를 가속화할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다. 한편 바이오에프디엔씨는 올해 3분기까지 누적 매출액 118억원과 영업이익 31억원을 달성하며, 작년 같은 기간 각각 59.7%, 39.2% 성장을 일궈냈다. 유진희(sadend@edaily.co.kr)출처: ​이데일리(https://www.edaily.co.kr/​)​

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바이오, ‘이중항체’ 개발 활발…차별화 기술은 무엇?

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 동시에 두 개의 다른 항원에 결합할 수 있는 이중항체 기술을 활용한 치료제가 각광을 받으면서 국내·외 기업들이 자사만의 기술로 이중항체 신약을 개발하고 있다. 30일 한국바이오협회와 한국바이오경제연구센터가 발간한 ‘이중특이항체 개발 동향’ 보고서에 따르면, 2015년 이중항체를 최초로 승인·출시한 이후 이중항체 개발은 2020년까지 121%의 연평균 성장률을 보였다. 현재 전 세계적으로 승인된 이중항체 신약은 6개로, 블린사이토, 헴리브라, 리브레반트, 바비스모 4개는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 룬수미오와 테크베일리는 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 받았다. 해외 기업의 경우 글로벌제약사인 로슈, 애브비, 화이자, 아케소 등이 이중항체 치료제를 개발 중이며, 국내에서는 에이비엘바이오, 와이바이오로직스, 앱클론, 파멥신 등이 이중항체 기술로 신약을 개발하고 있다. 로슈의 임상 3상에 있는 파이프라인 ‘Glofitamab’(글로피타맙)은 B세포 표면의 CD20과 T세포 표면의 CD3을 표적으로 설계된 이중항체로, 재발성 또는 불응성인 혈액암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 화이자가 개발 중인 ‘Elranatamab’(엘라나타맙)은 다발성 골수종 치료제다. 연구용 B세포 성숙 항원(BCMA) CD3표적 이중특이성 항체로, 두 항원에 대한 결합 친화도가 잠재적으로 강력한 T세포를 매개해 항골수종 활성을 이끌어낸다. Elranatamab 임상 2상에서는 항체-약물 접합체(ADC) 또는 CAR-T(키메라항원수용체-T) 요법으로 치료를 받은 적이 있는 94명의 환자를 대상으로 Elranatamab을 1회 이상 투여한 뒤 안전성과 효능을 분석했다. 그 결과, 초기 효능 결과는 객관적 반응률이 60.6%였다. 올해 말 1차 평가변수 분석이 나올 것으로 예상된다. 에이비엘바이오는 난치질환을 치료하기 위한 3가지 이중항체 플랫폼을 보유하고 있다. Grabody-B(그랩바디-B)는 뇌혈관장벽(BBB) 분자셔틀로 작용하는 항체에 뇌질환을 치료할 수 있는 항체를 결합한 이중항체 플랫폼으로, 이를 적용한 ‘ABL301’은 파킨슨 병 등 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 한다. 최근 사노피와 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 오는 10월 임상시험계획(IND)이 제출될 예정이다. 임상 1상은 에이비엘바이오가 주도하고, 이후 임상시험부터 상업화는 사노피가 맡는다. 에이비엘바이오에 따르면, Grabody-T(그랩바디-T)는 기존 이중항체 형태와 달리 CRD4라는 부위에 차별적으로 결합함으로써 4-1BB의 종양 특이적 활성화를 최대치로 끌어올린 플랫폼으로, 기존 4-1BB 항체의 간독성 부작용을 해결했다. ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 이 플랫폼을 기반으로 하며 ABL503은 비임상 결과, 로슈 PD-L1 계열 면역항암제 아테졸리주맙(atezolizumab)보다 항암효과가 우수한 것으로 나타났다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 후보물질로, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 두 후보물질 모두 비임상 데이터를 기반으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. ‘ABL501’은 이중항체 플랫폼 Grabody-I(그랩바디-I) 기술을 활용한 고형암 치료제 후보물질로, 두 가지 서로 다른 종류의 면역관문단백질인 LAG-3와 PD-L1을 타겟으로 한다. LAG-3 항체는 T세포의 종양 살상기능을 회복시킴으로써 기존 면역관문억제제의 반응률을 높여 환자들의 관해 달성을 유도한다. 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정돼 현재 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 내년 임상 2상 IND 신청 등 단계에 진입할 것으로 알려졌다. 앱클론은 스웨덴 Affibody(어피바디) 기업과 공동 개발한 이중항체 플랫폼 ‘AffiMab’(어피맵)을 개발하고 있다. 분자량이 작지만 타겟 단백질에 특이적으로 결합하는 Affibody 단백질을 항체에 유전적으로 결합한 것이다. 어피맵 플랫폼 기술을 통해 개발하는 ‘AM105’는 T세포의 CD137과 대장암의 질환단백질인 EGFR을 동시에 타겟해 결합하는 면역항암제 후보물질로, 현재 비임상 결과를 확보 중이다. EGFR(상피세포성장인자수용체)이 과발현되는 암세포에 특이적으로 결합해 T세포의 활성화를 유도하며, 향후 EGFR 외에도 ‘메소텔린’(MSLN), ‘HER2’ 등 또 다른 질환 단백질을 표적하는 치료제로도 적응증을 확장할 계획이다. 파멥신은 이중특이항체 기술 DIG-body, TIG-body를 보유하고 있다. 자사 파이프라인 ‘PMC-122’는 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중항체로, 암세포들의 면역 회피 기능과 연관된 SIRPα, CD47를 동시에 표적함으로써 암세포의 식균 작용과 생체 내 항종양 면역 반응을 향상시킨다. 최근 국가신약개발사업단 과제로 선정돼 최대 3년간 항암물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다. 와이바이오로직스가 자체 개발·보유한 ALiCE 기술은 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 플랫폼으로, 인간 항체와 유사한 Y자형 및 최적 분자량으로 설계됐다. 높은 친화성, 2가 결합을 통해 암세포 표면의 표적 항원에 결합하며 T세포에 존재하는 CD3에 결합해 면역 시냅스를 형성하고 T세포가 활성화되도록 자극, 암세포를 죽이게 된다. 개발 중인 ‘YBL-013’은 파트너사인 중국 3D메디슨에 2020년 12월 중국지역 전용실시권을 기술 이전하는 계약을 체결했으며 중국 비임상 결과를 바탕으로 국내와 미국 임상개발도 계획하고 있다． 황재희 기자(hjhee@newsis.com)출처: 뉴시스(​https://newsis.com/)​

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