와이바이오로직스-바이오에프디엔씨, 상호교류 협력 위한 MOU 체결

항체 신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스(대표이사 박영우)는 29일 식물세포 플랫폼 기술 기업 바이오에프디엔씨(공동대표 모상현·정대현)와 연구개발 상호교류 협력을 위한 MOU(사전양해각서)를 체결했다고 밝혔다.

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와이바이오로직스, 면역항암제 파이프라인 YBL-006 美 특허 등록

 ​와이바이오로직스가 24일 자사 파이프라인(신약 후보물질) 'YBL-006'의 미국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이에 자사 면역항암제 파이프라인 기술력을 입증하는 한편, 글로벌 진출에도 속도를 올리게 됐다.미국 특허 등록을 완료한 YBL-006은 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암 후보 물질이다. 면역항암 요법의 대세가 돼 가는 PD-1 면역관문을 타깃하는 만큼 로드맵 진척에 따라 신속한 상용화 및 기술수출(라이선스 아웃)이 가능할 전망이다.현재 YBL-006은 특허 출원국가 17개국 중 한국, 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 11개국에서 등록됐거나 등록 진행 중이며 나머지 6개국은 심사 진행 중이다.와이바이오로직스는 현재 국내와 호주 등에서 YBL-006 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 지난해 6월 주요 학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 종양학회(ESMO)에서 임상 중간 결과를 발표해 주목을 받았다. 또한 이 파이프라인은 지난해 말 국가신약개발사업단의 2차 신약 임상 개발 부문 국책 과제로 선정되기도 했다.최근 미국 식품안전처(FDA)가 주로 중국에서 임상 개발된 신약 항암제의 허가 문턱을 높이면서 글로벌 임상 및 특허 확보는 제약·바이오 업계 핵심 화두로 떠오르고 있다. 세계 최대 의료시장인 미국에 진출하기 위해서는 미국을 포함한 글로벌 수준의 임상 데이터가 필요하게 됐기 때문이다.와이바이오로직스는 이번 특허 등록 완료에 탄력을 받아 올해 4월에 예정된 YBL-006 글로벌 임상 2상에 박차를 가한다는 계획이다.이 밖에도 이 회사는 이날 YBL-001과 YBL-011 파이프라인의 특허 진행 상황도 공개했다. DLK-1 ADC 후보물질인 YBL-001(LCB67)은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암 신약 후보물질이다. 미국 소재 바이오기업 픽시스 온콜로지에 3255억원 규모 기술이전이 성사된 바 있다.YBL-001은 현재 한국을 비롯해 일본, 미국, 중국, 유럽 등지에서 특허 심사 중이다. 또한 LAG 3를 타깃하는 면역 항암 후보물질 YBL-011도 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국 등 5개국에서 특허 출원을 진행하였으며 이중 한국과 일본에서는 특허 등록이 결정됐다. 머니투데이 이창섭 기자

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와이바이오로직스, 美 바이오벤처와 신규 면역항암제 연구

와이바이오로직스가 미국 바이오 벤처 큐어에이아이와 차세대 면역항암제인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)를 비롯해 다양한 신약 물질 발굴에 나선다.양사는 공동 연구개발을 위한 사전양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. CAR-T 기반 세포치료제 개발, 세포치료제와 항체치료제의 병용요법 개발, 인공지능 기반의 항암 표적 발굴 및 항체치료제 개발 등에 협력할 계획이다.항체신약개발 전문기업인 와이바이오로직스와 인공지능(AI)을 기반으로 세포치료제를 개발하는 바이오 벤처의 결합이란 점에서 의미가 있다는 설명이다.와이바이오로직스는 2007년 설립 이후 다양한 기업들과 협력 및 기술수출 등의 성과를 거두고 있다. 2020년 12월 레고켐바이오(45,650 +3.05%)와 공동 연구개발한 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질로 3억달러 규모의 기술수출을 성사시켰다. 지난해에는 유럽의 대형 제약사인 피에르파브르에 항체약물 'YBL-003'을 기술이전했다.박영우 와이바이오로직스 대표는 "최근 신약개발 과정에서 AI 플랫폼이 적극적으로 활용되고 있다"며 "큐어에이아이와의 협업을 통해 신약개발에 박차를 가할 수 있을 것"이라고 말했다.큐어에이아이는 메이요 클리닉의 황태현 교수와 클리브랜드 클리닉의 데이비드 왈드 교수, 캠브릿지대의 한남식 교수가 공동 창업한 AI 기반 세포치료제 기업이다. 큐어에이아이는 배양 시간이 짧아 빠른 연구개발이 가능한 CAR-T 제조 플랫폼을 비롯해, AI를 활용한 신규 표적 및 생체표지자(바이오마커) 발굴 등 혁신적 바이오 연구에 집중하고 있다.데이비드 왈드 큐어에이아이 대표는 "항체 세포치료제 AI를 아우르는 포괄적인 협력으로 혁신적인 신약개발을 추진하겠다"고 했다.한국경제 한민수 기자

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와이바이오로직스, 5년째 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

와이바이오로직스는 2022년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다고 10일 밝혔다. 와이바이오로직스는 이번 컨퍼런스에서 다수의 글로벌 기업들과 협력을 논의할 계획이다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 개최되는 세계 최대 제약·바이오 기업설명회 행사다. 올해는 오미크론 확산으로 오는 13일(미국 시간)까지 온라인으로 진행된다. 와이바이오로직스는 2018년 이래 5년 연속으로 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여하고 있다.와이바이오로직스는 이번 행사에서 미국계 대형 제약사 한 곳을 포함해 15여곳과 회의가 예정돼 있다. 회의에서 기존 면역항암제 후보물질에 대한 기술이전 및 공동개발 등의 논의를 할 계획이다. 특히 미세종양환경(TME)을 조절하는 표적 및 경쟁이 상대적으로 덜한 신규 항암 표적 후보물질에 대해서도 적극적인 사업화 논의를 진행할 예정이다.  또 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 열리는 중국 BFC그룹의 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에도 참석한다. 오는 31일까지 진행되는 온라인 행사에서 투자 및 공동 연구개발 협력사 유치를 위한 기업설명회(IR)를 진행한다.와이바이오로직스는 앞서 항체신약 분야의 기술력을 인정받아 여러 건의 글로벌 기술이전을 성사시켰다. 지난해에는 프랑스 피에르파브르에 면역항암제 후보물질인 'YBL–003'을 기술이전했다. 2020년에는 레고켐바이오(53,200 +7.80%)사이언스와 함께 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질을 나스닥 상장사인 픽시스 온콜로지(10.44 0.00%)에 기술수출했다. 같은 해 중국계 바이오벤처인 3D 메디슨을 대상으로 T세포 기반 이중항체 기술의 이전계약을 체결하기도 했다.  와이바이오로직스 관계자는 "다양한 논의를 통해 기술수출 공동연구 등의 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한민수 기자 

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와이바이오로직스, 면역항암물질 PD-1 항체 美 특허 등록..글로벌 임상 가속화

 ​박영우 와이바이오로직스 대표이사/출처= 와이바이오로직스  항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스(대표이사 박영우)는 24일 PD-1 항체 관련 제반 기술에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 당 특허는 국내 바이오기업이 PD-1 항체 특허를 제약·바이오의 본산인 미국에서 획득해 상징적 의미가 크다는 평이 나온다. 와이바이오로직스는 미국 특허 등록을 계기로 현재 진행중인 PD-1항체 파이프라인YBL-006의 임상에 속도를 올리고, 글로벌 진출에도 탄력을 받을 전망이다.이번 특허의 대상은 YBL-006을 포함한 PD-1 항체 10종과 ▲약학조성물 ▲핵산 ▲벡터 ▲형질 전환 세포주 ▲생산방법 등이다. YBL-006은 와이바이오로직스가 독자 기술로 개발한 국내 최초 PD-1 면역항암제 후보물질이다. 3세대 면역항암제 중 하나인 면역관문억제제로서 우리 몸의 면역시스템을 이용해 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도한다.이번 특허 등록으로 와이바이오로직스가 진행중인 YBL-006 임상도 순항할 예정이다. 동사는 지난 9월 유럽 최대 규모 항암학회 ‘ESMO 2021’에서 YBL-006의 임상1상 용량 확장 코호트 중간 결과를 발표해 관심을 모았다. 현재 글로벌 임상 1상 용량 확장 코호트(동일 집단)를 진행 중이며, 2022년 상반기 다국가 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 더 나아가 바이오 업계에서는 와이바이오로직스의 글로벌 면역항암제 시장 공략이 가속화되리라는 기대가 높아지고 있다. 2026년 가장 많이 팔리게 될 의약품으로 PD-1 면역관문억제제를 꼽을 만큼 이번 특허 등록은 와이바이오로직스의 원천 기술력을 미국에서도 인정했다는 의미로 풀이된다. T-세포(면역세포) 표면에 있는 단백질인 PD-1은 지난 1992년 일본의 혼조 다스쿠 박사에 의해 기전이 밝혀진 후 면역항암제 전성시대를 연 핵심 물질로 꼽힌다. 혼조 박사는 지난 2018년 해당 공로를 인정받아 노벨 생리의학상을 수상하기도 했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluePharma)는 글로벌 PD-(L)1 면역항암제 시장 규모는 2024년 546억 달러(약 64조8000억원)에 달할 것으로 전망했다.특히 향후 YBL-006이 품목허가를 받을 경우 그 파급력은 바이오업계를 뒤흔들 것으로 기대된다. 품목허가를 받은 전 세계 PD-1 기반 면역항암제 10종 중 국내 제품은 전무하기 때문이다. 이를 위해 국가신약개발사업단은 지난 20일 와이바이오로직스의 YBL-006 개발 프로젝트를 2021년 2차 ‘신약 임상개발’ 부문 신규 지원 과제로 선정한 바 있다.와이바이오로직스 관계자는 “국내 PD-1 면역항암제 기술이 해외에서도 인정받아 기쁘다”며 “이를 통해 글로벌 면역항암제 시장 공략에 초석을 마련했다”고 말했다.출처 : 글로벌경제신문(http://www.getnews.co.kr)

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와이바이오, 신규 CD3 이중항체 "KDDF 과제선정"

향후 3년간 연구개발비 지원..대장암서 높게 발현하는 면역관문분자 타깃 항체신약 개발 전문기업 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 신규 암항원과 CD3에 결합하는 T세포 타깃 이중항체(T cell engager) 연구개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정됐다고 22일 밝혔다. 와이바이오로직스는 이번 과제 선정을 통해 사업단으로부터 3년간 연구개발비를 지원받는다.​​와이바이오로직스가 개발하는 T세포 이중항체는 신규 암항원(비공개)과 CD3를 동시에 표적한다. 신규 암항원은 면역관문단백질로 암세포가 T세포 공격을 피하도록 면역반응을 억제하며, 대장암에서 특이적으로 높게 발현한다고 회사측은 설명했다. 와이바이오로직스는 CD3 이중항체 포멧으로 억제된 T세포를 활성화시키면서, 암항원이 발현하는 부위로 T세포를 끌여들여 암세포를 사멸시킬 것으로 기대한다. ​와이바이오로직스는 신규 암항원을 타깃함으로써 의료적 미충족 수요를 해결하겠다는 목표다. 대장암 환자의 85%를 차지하는 MSI-L 환자와 전이성 MSI-H 환자는 PD-(L)1 항체에 저항성을 보이며, 미미한 치료 반응률을 보인다는 한계가 있다.​와이바이오로직스는 자체 개발한 CD3 기반 이중항체 플랫폼 'ALiCE'를 적용해 후보물질을 발굴했다. ALiCE는 인간 항체와 유사한 Y자 모양을 가지면서, 분자량이 작다는 특징이 있다.​와이바이오로직스 관계자는 “신규 면역항암 타깃은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되어 다른 면역항암제에 내성을 갖는 환자뿐만 아니라 병용 투여를 통해 치료 효과 증대를 기대한다”고 말했다.​한편 와이바이오로직스는 앞서 임상단계에 있는 PD-1 항체 'YBL-006'에 대해서도 KDDF 과제에 선정된 바 있다. 와이바이오로직스는 YBL-006의 고정용량 투여방법에 대한 용량확장 코호트와 내년 임상2상을 추진할 계획이다.​김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr ​ 

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와이바이오로직스, PD-1 기반 면역항암제 국책과제 선정

 2년간 연구지원 받아 임상 박차​ 박영우 와이바이오로직스 대표이사. 출처=와이바이오로직스[이코노믹리뷰=황진중 기자] 항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스는 면역항암치료제 ‘YBL-006’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 2차 신약 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위한 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 국내 신약 R&D 생태계 구축을 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 범부처가 신약 개발의 전 주기 단계를 지원한다. 과제 선정을 통해 와이바이오로직스는 YBL-006의 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인과 임상 1상 진행 및 임상 2상 권장용량(RP2D) 확인을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다.면역항암제 후보물질 YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 PD-1 면역관문억제제다. 면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸시킨다. YBL-006은 그 중에서도 암세포 표면에 위치한 면역관문 단백질 PD-1을 타깃하는 약물이다.바이오 업계에서는 이번 선정을 통해 와이바이오로직스의 글로벌 시장 공략이 가속화되리라는 기대가 나온다. 와이바이오로직스는 최근 세계적인 학회들에서 YBL-006의 임상 중간결과를 연이어 공개한 바 있다. 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 ‘first-in-human’ 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 지난 9월에는 유럽 최대 규모 항암학회 ‘ESMO 2021’에서 YBL-006의 임상 1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트(동일 집단) 중간 결과를 공개해 관심을 모았다.와이바이오로직스는 현재 YBL-006에 대해 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트와 내년 임상 2상 추진을 계획 중이다.YBL-006이 타깃하는 PD-1 면역항암제 시장은 면역항암요법의 표준치료제로 부상하며 규모가 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvalueatePharma)는 2024년 글로벌 PD-1과 PD-L1을 더한 면역항암제 시장 규모가 546억 달러(약 63조원9000억원)에 이를 것으로 전망한 바 있다.키트루다와 옵디보로 대표되는 PD-1 면역항암제 시장규모는 기존 블록버스터들의 적응증 확대와 매출신장은 물론 새로운 적응증으로 신속허가를 받은 신제품들의 등장으로 가파른 성장세를 보이고 있다.와이바이오로직스 관계자는 “전 세계적으로 품목허가를 받은 PD-1 기반 면역항암제는 고작 10종에 그치고 있으며, 이중에서 국내 기업이 개발한 제품은 전무해 개발 가능성 및 약물의 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 지원을 받았다“며 “PD-1 기반 국산 면역항암제가 탄생할 경우 그만큼 글로벌 시장에 끼칠 수 있는 영향력도 클 것이라 기대된다”고 말했다.한편 이번 사업에는 YBL-006의 안정성과 내약성 검증을 위해 의료 인공지능(AI) 개발기업 루닛이 위탁연구개발기관으로 함께 한다. 루닛은 올해 상반기 AI 기반의 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 세계 최초로 개발했다. 와이바이오로직스는 루닛 스코프 I O를 활용해 YBL-006의 임상1상 용량증가 코호트 중간 결과에서 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrationg Lymphocyte) 분석 결과를 밝힌 바 있다.출처 : 이코노믹리뷰(http://www.econovill.com) 황진중 기자  

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와이바이오-박셀바이오, 20조 항암 치료제 개발 나선다

 와이바이오로직스는 박셀바이오와 공동으로 CAR-T 항암치료제 연구에 나선다.[사진= 와이바이오로직스] 항체 신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스(대표 박영우)는 항암 면역치료제 개발 기업 박셀바이오(각자대표 이준행, 이제중)와 공동으로 차세대 항암 세포치료제 개발에 나선다고 4일 밝혔다.이번 공동연구는 항암면역 개발물질에 최적화된 와이바이오로직스의 타깃 항체를 박셀바이오의 차세대 CAR(키메라 항원 수용체) 플랫폼에 적용해 새로운 항암면역치료제 후보물질을 개발하는 방식이다. 두 토종 바이오 기업 간 협업을 통해 고가의 CAR-T 기반 항암치료제 국산화를 앞당기자는 취지다와이바이오로직스는 항체 신약 개발 전문 바이오 벤처다. 핵심 기술인 T세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE'와 완전 인간항체 라이브러리 'Ymax®-ABL'을 바탕으로 최근 다양한 기관, 기업과 공동연구를 진행하고 있다. 박셀바이오는 자연살해(NK) 세포치료제 기반 항암 면역치료제 연구·개발 기업이다. 지난해 10월 NK세포치료제 'VAX-NK' 임상 1상에서 말기 간암 환자 11명 중 4명에서 암이 관찰되지 않는 '완전관해' 판정을 받으며 업계 주목을 받았다.CAR-T 치료제는 암세포에 특이적으로 반응하는 '키메라 항원 수용체(CAR)'를 인체 면역세포인 T세포에 발현시킨 뒤 체내에 주입하는 차세대 항암제다. 1회 투여만으로도 가시적인 효과를 볼 수 있어 '꿈의 항암제'로 불리지만, 비급여 기준 환자 1인당 치료액이 무려 4억6000만원에 달하는 만큼 가격이 비싼 탓에 활용이 제한적이다. 국내의 자체적인 CAR-T 치료제 개발을 통해 치료 비용을 낮추어야 한다는 목소리가 나오는 이유다.업계에 따르면 CAR-T 치료제의 시장 규모는 2021년 1조원대에서 2030년 20조원 이상으로 20배 이상 성장할 것으로 전망된다. 반면 현재 미국식품의약품(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제는 킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지, 아베크마 등 5종에 불과하다. 다양한 기업들은 이러한 CAR-T 치료제 시장의 잠재력을 발견하고 기술 개발에 적극적으로 나서고 있다.박영우 대표는 "와이바이오로직스의 검증된 타깃 항체 발굴 기술과 박셀바이오의 개인 맞춤형 항암 유전자 세포 치료제인 CAR 플랫폼을 접목해 국내외 차세대 항암 세포 치료제 개발 경쟁을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다.출처 : 헬로디디(http://www.hellodd.com) 

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[바이오] 癌 연결고리 끊어라…3세대 항암제가 뜬다

항암제의 새 트렌드…PD-1 면역관문억제제몸속 면역기능 살리는 면역항암정상으로 인지된 세포 공격T세포와 단백질 결합 막아내성은 적고 치료 효과 뛰어나차세대 항암치료 연구 중심으로와이바이오로직스 PD-1 주도YBL-006 독자기술로 개발 ​[사진 출처 = 게티이미지뱅크]​​미국암학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)는 암 연구 분야에서 최고 권위의 학술대회다.매년 2만명 이상의 전 세계 제약·바이오 관계자들이 참가해 업계 관심이 가장 집중되는 행사다. 이곳에선 매해 전 세계 제약회사와 헬스케어 기업, 유수 전문가들이 참석해 항암 치료와 관련된 여러 주제를 논의하는데, 최근 몇 년 새 단골 약물로 꼽히는 주제가 있다. 바로 PD-1 면역관문억제제다.올해 항암제 트렌드의 중심에는 PD-1 면역관문억제제가 있었다. 지난 6월에 종료된 ASCO 2021 종약학 10대 이슈 중 과반을 차지한 게 바로 PD-1 관련 연구 결과였다. ASCO뿐만 아니라 ESMO Congress 2021에서 발표된 초록 1988개 중 1906개가 PD-1과 관련됐을 만큼 관련 주제가 굉장한 주목을 끌었다. AACR-NCI-EORTC 분자표적 및 암치료제 인터내셔널 콘퍼런스 2021 또한 PD-1 관련 주제로 활발한 연구 결과를 선보이면서 지난 11일 종료됐다.PD-1 면역관문억제제는 무엇인가. PD-1을 포함한 면역항암제는 1세대 항암제인 화학항암제, 2세대 항암제인 표적항암제의 뒤를 잇는 '3세대 항암제'가 될 것으로 기대를 모으는 치료제다. 면역항암제는 우리 몸속 면역 기능을 최대한 활용해 암을 공격할 수 있게 만드는 방식으로 작용한다. 2세대인 표적 항암제보다 내성이 적고 치료 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 지미 카터 전 미국 대통령이 피부암의 일종인 흑색종을 3세대 면역항암제로 완치한 사례로 유명하기도 하다.이러한 면역항암제는 우리 몸의 면역 체계를 이용해 암세포를 공격하는 방식으로 작동한다. 면역세포인 T세포 표면에는 PD-1이라는 단백질이 있고, 암세포 표면에는 PD-1과 반응하는 PD-L1이라는 단백질이 있다. 암세포의 PD-L1이 T세포의 PD-1과 결합하면 면역세포는 암세포를 정상 세포로 인지하게 된다. 이렇게 되면 신체의 면역 반응은 암세포를 대상으로 발생하지 않는다. ​YBL-006은 `PD-1 면역관문억제제`로서 와이바이오로직스가 국내 바이오텍 중 유일하게 임상시험을 진행하고 있는 항PD-1 단일 항체다. 암세포 표면에 있는 단백질 PD-L1이 면역세포인 T세포 표면에 있는 단백질 PD-1과 결합하면 T세포는 암세포를 제대로 인식할 수 없지만 항PD-1 면역관문억제제 YBL-006은 T세포의 PD-1 수용체에 달라붙어 암세포의 회피 기능을 억제한다​ 이러한 과정을 깨뜨리는 것이 PD-1 면역관문억제제다. PD-1 면역관문억제제는 T세포의 PD-1 단백질에 달라붙어 암세포의 PD-L1 단백질과 결합하지 못하게 하고, 결과적으로 암세포의 회피 기능을 억제한다. 국가생명공학정책연구센터는 '글로벌 바이오제약 산업 2021 프리뷰 및 2026 전망' 보고서에서 PD-1 면역관문억제제가 항암제 분야 매출 성장을 주도할 것으로 예상한 바 있다. 이뿐만 아니라 2026년 가장 많이 팔리는 의약품으로 MSD(미국 머크)의 PD-1 면역관문억제제 '키트루다'를 꼽았다.국내에서 이 분야를 주도하는 기업은 어디일까. 암 분야 최고 권위 학술대회에서 PD-1과 관련한 유의미한 연구 결과를 발표하며 주목을 끌고 있는 와이바이오로직스가 있다. 와이바이오로직스는 최근 PD-1 면역관문억제제인 'YBL-006'의 임상 중간 결과를 발표했다. 이 회사는 PD-1, PD-L1 및 LAG-3 파이프라인을 보유하고 있다. LAG-3 파이프라인을 보유한 몇 안 되는 바이오텍 중 와이바이오로직스가 순위권에 위치해 있다.YBL-006은 와이바이오로직스가 국내 바이오텍 독자 기술로 개발한 PD-1 면역관문억제제다. 지난해 5월 국내와 호주에서 임상 1상을 승인받으며 용량 증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행했다. 와이바이오로직스는 올해 6월 개최된 ASCO에서 고형암 대상 YBL-006의 'First-in-human' 임상 1상 중간 결과를 발표했고, 7월 1일에는 호주에서 용량 증가 코호트(동일 집단)에 투약을 시작했다  ESMO에서 와이바이오로직스는 임상 1상 용량 증가 코호트의 중간 결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면 이번 연구에는 진행성 고형암 환자 총 11명이 코호트에 등록됐다. 연구는 이들에게 0.5mpk를 투여한 후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 진행됐다. 다양한 암종을 가진 환자를 대상으로 했음에도 완전반응과 부분반응을 1명씩 관찰했다. 이에 '혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC)' 평가 결과에서 약물동태(PK) 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다.와이바이오로직스 관계자는 "약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다"며 "YBL-006은 내약성을 충분히 가지고 있으며 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 게 관측됐다"고 밝혔다.[김시균 기자]ⓒ 매일경제​ 

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[K바이오리더] 박범찬 와이바이오로직스 부사장 “이중항체 10조 시장 될 것… 항암제⋅급성 백혈병까지 공략”

​미국 칼텍, 국립보건원(NIH) 연구원 출신“이중항체 이제 막 성장하는 시장”“피에르 파브르 이어 파스칼과 기술 협력 논의 중”와이바이오로직스 박범찬 부사장이 지난 2일 대전 유성구 대덕비즈센터 본사에서 마이크로피펫으로 시료를 채취하고 있다. 박 부사장은 마이크로피펫을 잡아본 지 10년 정도 된 것 같다고 했다. /김명지 기자​사람 몸 안에 암세포나 병원균이 들어오면 인체 면역세포는 반격에 나선다. 면역세포 주력군인 T세포(T-cell)가 앞장서 암세포 표면의 항원 단백질을 감지해서 공격을 하게 되는데, 암세포는 여기 대응해 T세포가 자신을 발견하지 못하게 방어벽을 쌓는 등 돌연변이(면역회피)를 일으킨다. 최근 면역항암제 기술의 기본 골격은 이렇게 몸을 숨긴 암세포를 찾아내 T세포가 공격하게 만드는 것이다.와이바이오로직스는 T세포가 돌연변이 암세포를 공격할 수 있도록 하는 구조인 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE(앨리스)’로 미국 특허를 받았다. Y자형 구조의 이 플랫폼은 두 팔에 항체를 실어 암세포를 단단히 붙잡고, 다른 한 다리에 T세포(T-cell)를 데려 와 암세포를 공격하게 한다.​​Y자형 구조는 종양 근처에 T세포를 끌어오면서도 T세포가 암이 아닌 다른 곳을 공격해 부작용을 일으키지 않도록 하는 것이 핵심이다. 앞선 세대의 항암제들은 독성이나 높은 비용 등의 문제가 있다면, 이중항체를 동원한 신약은 그런 문제점을 해결한다는 평가를 받는다. 앨리스는 미국에서 4건의 특허를 등록했고, 현재 7건의 특허 등록이 진행 중이다. 와이바이오로직스는 지난해 12월 이 플랫폼을 활용한 이중항체 신약후보물질(YBL-013)을 중국 3D메디슨(3D MED)에 952억원 규모의 기술수출 하면서 눈길을 끌었다. 박범찬 와이바이오로직스 부사장은 “그 당시 글로벌 대형 제약사에 기술수출이 힘드니 중국에 파는 것 아니냐는 오해도 받았다”며 “하지만 이는 전임상과 임상 1상에 드는 비용 문제와, 현재 진행 중인 파이프라인(신약후보물질)의 향후 계획을 고려해 결정한 전략적 판단이었다”라고 했다. ​와이바이오로직스가 앨리스를 바탕으로 본격적으로 신약후보물질을 내기 시작한 것은 채 5년이 되지 않는다. 앞으로 계속 신약후보물질을 내야 할 테니, 사업 초반 자체 임상보다는 기술수출을 해서 개발 비용을 아끼겠다는 전략이다. 와이바이오로직스는 이미 3D메디슨 외에 인투셀, 픽시스온콜로지, 피에르 파브르 등 6곳에 기술이전과 공동연구를 하고 있다. ​와이바이오로직스는 1000억종 이상 인간항체 유전자를 보유한 ‘인간 항체 라이브러리’로 유명하다. 이 정도 규모는 전 세계를 통틀어 손에 꼽는다. 이 때문에 항체 관련 신약을 개발하는 국내외 벤처들이 앞다퉈 도움을 요청한다. 최신 연구 개발 현황을 듣기 위해 박범찬 부사장을 지난 2일 대전 유성구 본사에서 만났다. ​충남대에서 미생물학을 전공한 박 부사장은 같은 학교에서 박사까지 마쳤다. 이후 미국 캘리포니아 기술연구원(Caltech), 시카고 주립대(UIC), 미국 국립보건원(NIH)에서 근무한 후 박영우 대표의 제안으로 2011년 회사에 합류했다. 다음은 일문일답. Q. 국내에서 박사 학위를 받은 후 미국 연구원 생활 10년 했다. 미국으로 간 계기가 있었나. ​A.“국내 연구 활동을 하다 보면 시야가 매우 좁아진다는 것을 느낄 수 있다. 다양한 정보를 듣고 최신 연구를 매일 업데이트해야 하는데, 국내 과학자 연구만 듣다 보니 뒤처진다는 느낌을 받았다.” ​와이바이오로직스 박범찬 부사장이 2일 대전 유성구 대덕비즈센터에서 조선비즈와 인터뷰하고 있다./김명지 기자 ​Q. 어떻게 미국의 연구원에 들어가게 됐나. A.“공고를 보고 지원을 했는데, 운 좋게 됐다. 정보통신(IT) 기술이 발달한 시대에 굳이 외국에 나갈 필요가 있느냐는 질문도 받는다. 하지만 미국은 전 세계 내노라 하는 과학자들이 모여 있는 곳이다. 선진 과학 기술을 보유한 나라에서 다양한 시스템을 경험하고, 세계 각국 연구자들의 연구를 직접 비교하는 것은 쉽지 않은 기회다. 해외에 나가면 ‘내가 얼마나 뛰어난 사람이었나’도 알 수 있다. 해외에 나가보면 ‘한국 사람들 연구 정말 잘 한다’는 얘기를 듣는다.(웃음)” Q. 미국 연구원 생활을 끝내고 바이오벤처에 합류한 지도 벌써 10년이 됐다. 바이오 벤처의 선구자라고도 할 수 있을 같다. A. “와이바이오로직스에 합류한 게 2011년 10월이다. 이제 곧 귀국한 지 만 10년이 된다. 사실 미국에 있을 때 교단으로 가겠다는 생각을 했다. 미국 국립보건원에서 근무할 당시 워싱턴DC를 방문한 박영우 대표를 만났다. 나를 좋게 보셨는지, 항체 연구에 합류할 의향을 물었다. 박 대표의 첫 제안에 고민은 했다. 그 당시 회사 규모가 워낙 작았다. 하지만 국내 제약사로 가면 연봉은 더 받겠지만, 내가 원하는 신약 연구를 하기 어려울 것이라고 생각했다. 바이오벤처로 가서 회사를 더 키워보고 싶다는 생각도 했다.”  Q. 10년의 성과를 이중항체 플랫폼인 앨리스(ALiCE)라고 봐도 되나. 앨리스는 무엇인가. A.“암세포를 공격하는 면역세포인 T세포를 전달하는 형태라고 보면 된다. Y자 형태의 두 팔은 암세포를 단단히 잡고, 다른 한 손은 T세포를 데리고 암세포에 접근시켜서 공격하게 유도하는 것이다. 상용화된 이중항체와 비교해 체내 혈중에 오래 남아 있어 환자 편의를 높이고, 생산성도 좋다. 면역 항암을 하려면 T세포를 최대한 암 종양에 가까이 가도록 해야 한다.”  Q. 사업화는 어디까지 진행됐나. A.“앨리스 플랫폼의 가능성은 크게 두 가지다. 하나는 플랫폼 자체를 활용하는 방안이다. 이 플랫폼에 서로 다른 항체를 싣게 되면, 여러 다른 신약 물질이 나올 수 있다. 예를 들어 다른 바이오기업에 앨리스 플랫폼으로 신약후보물질 제작을 허용하고, 기술료를 받는 식이다. 다른 하나는 앨리스 플랫폼으로 만든 신약 물질을 기술 이전하는 것이다. 지금 기술 수출을 하는 것들이 대부분 이런 방식이다. 지난해 중국 3D메디슨에 기술수출을 한 면역항암제 ‘YBL-013’가 기술이전 사례다. 중국에서는 3D메디슨이 임상 1상을 하고, 조만간 우리도 미국에서 임상 1상을 하는 것을 생각하고 있다.”  Q. 중국 회사에 기술수출을 한 이유가 있나. A.“전략적으로 판단했다. 앨리스와 같이 T세포를 연결시키는 이중항체는 전임상과 임상 1상에서 비용이 꽤 많이 든다. 앞으로 임상에 가는 파이프라인이 점점 늘어날 텐데, 초창기 프로젝트부터 힘을 빼면 나중에 쓸 돈이 없을 수도 있지 않나. 3D메디슨이 기술이전에 적극적으로 나오기도 했다. 요즘 중국 바이오 기업에는 투자가 넘쳐난다고 한다. 3D메디슨은 첫 투자로만 1000억원을 받았다고 한다. 중국 바이오 기업들은 그렇게 투자받은 돈으로 해외의 기술을 사들인다. 중국에서 보기에 한국의 신약 물질은 가격도 비싸지 않고, 또 기술 신뢰성도 높아 꽤 선호하는 편으로 안다.”  와이바이오로직스 박범찬 부사장이 지난 2일 대전 유성구 대덕비즈센터에서 조선비즈와 인터뷰하고 있다. /김명지 기자 ​Q. 프랑스 대형 제약사인 피에르 파브르와 기술개발 협력 과정도 궁금하다. A.“2018년 바이오유럽 스프링 컨퍼런스에서 시작됐다. 2019년에 기술 정보를 업데이트 하는 과정에서 피에르 측에서 우리가 가진 초기 단계의 신약 물질에 관심을 보였다. 2019년 미국 애틀란타에서 미국암학회(AACR)가 열렸고, 그 자리에서 미팅 일정이 성사됐다. 미국에서 만난 자리에서 피에르 측이 추가 자료 요청과 함께 저녁 식사를 겸한 미팅까지 제안했다. 30분 정도 예상했던 미팅이 자정까지 이어졌다. ​우리는 신약 물질이 있지만, 분석방법을 구축하기가 어려웠고, 피에르는 물질은 없지만 분석툴이 있었다. 피에르 측이 신약 물질 평가를 해보고 싶다고 하길래 ‘기술이전할 생각이 있으면 평가하라’고 역제안했고, 그게 여기까지 왔다. 기술이전을 넘어, 다양한 항체신약을 피에르와 공동 개발하고, 상업화까지 함께 하는 5년 짜리 계약도 최근 별도로 맺었다.”​ ​Q. 또 다른 해외 기업과의 기술 협력 프로젝트가 있나. A.“급성 백혈병 치료제를 개발하는 캐나다 바이오벤처인 파스칼바이오사이언스와 기술 협력을 하고 있다. 소아 급성 백혈병은 골수 이식으로 완치 가능하지만, 성인의 경우 악성으로 번져 치료약이 현재 거의 없다시피 한 상태다.” Q. 현재 전 세계 이중항체 시장 규모는 얼마나 되나. A.“이중항체 시장은 2018년 3000억원에서 2030년 약 10조원으로 성장할 것으로 보인다. 이중항체는 이제 막 시작하는 시장이다. 약효와 독성 문제만 해결해도 이 시장은 굉장히 커질 수 있다. 면역항암제인 키트루다가 첫 출시됐을 때 시장이 이렇게 커지리라고 아무도 예상하지 못했지 않나.”  Q. 한국은 해외로 나가는 유학생도 많고, 정부가 바이오 인력 양성에 투입하는 비용도 적지 않은데, 당장 필요한 인재는 부족하다는 지적이 나온다. 어떻게 보나.A.“미국에 있는 한국인 유학생(연구원 포함)을 보면 모두 교수가 되려고 한다. 그러다 보니 기초 연구에만 집중한다. 반면 중국인 유학생들은 기초과학 뿐만 아니라 산업계 진출도 많이 한다. 중국인 유학생 숫자가 워낙 많기도 하다. 그런 것들이 중국 바이오산업에 큰 힘이 돼 요즘 돌아오는 것 같다.요즘에는 우리 인식도 조금씩 바뀌는 것 같다. 해외 박사들이 모두 국내 대학으로만 가진 않는 것 같다. 물론 대형 제약사로 취업을 더 생각하긴 한다. 하지만 미국에서 연구하면서 발굴한 아이디어를 국내 벤처에서 실현하려는 사람도 조금씩 생기고 있다.” Q. 정부가 코로나19를 계기로 바이오산업 육성 지원에 나서고 있다. 정부에 제안하고 싶은 것이 있나. A.​“초기 기술이전을 한 파이프라인 중에 ‘더 크게 만들 수 있었을 텐데’라고 아쉬운 것들이 몇 개 있다. 항체를 만들어서 평가법을 구축해야 하는데, 암환자의 면역세포 같은 시료를 구하지 못해서 기술이전을 한 사례들이다. 면역항암제는 면역세포가 없으면 연구를 못한다. 임상 검체 시료를 얻으려면 대형 병원과 연계를 해야 하는데, 바이오벤처 입장에서는 접근이 쉽지 않았다. 여기에 황우석 사태 이후로 임상 검체를 관리하는 규제도 너무 강해졌다. 적당한 규제는 필요하지만 산업 발전을 위해서 정부가 유연성을 갖고 접근해주면 좋겠다.”​ Q. 코로나19 치료제나 백신 개발에 참여하지 않은 이유가 있나. A.​“신약 연구는 최종 허가를 받기까지 10년 이상의 긴 시간이 걸린다. 하지만 막상 이 안에서 보면 또 속도 게임이다. 먼저 허가를 받은 쪽이 시장을 독점한다. 우리가 하고 있는 면역항암제 시장도 빠르게 커지고 있고, 각국의 경쟁이 치열한 상황에서 ‘잘 하는 것’에 집중해야 한다고 생각했다. 코로나19 치료제나 백신의 경우 개발은 물론 공급 능력까지 갖춰야 하는데, 그 모든 것 역량을 갖춘 다국적 제약사에서 파이를 다 가져갈 수밖에 없다고 봤다. 국내에서도 셀트리온 정도 되는 회사나 코로나19 치료제 개발이 가능했다고 본다.”​ ​Q. 마지막으로 와이바이오로직스의 경쟁력은 무엇인가. A.​“항체 신약 물질을 만드는 것은 경쟁력이 분명히 있다. 1000억종이 넘는 항체 물질에 플랫폼 기술까지 갖고 있으니, 다양한 신약 후보 물질을 만들어낼 수 있다는 장점이 있다. 만들어낸 신약 후보 가운데, 개발 가능성이 큰 것 중 일부는 우리가 자체 상업화하고, 일부는 기술이전을 하게 된다. 상업화 할 신약 파이프라인을 지속적으로 자체 수급할 수 있는 역량이 우리 회사의 최대 경쟁력이다. 다른 바이오벤처와 오픈이노베션에도 적극적으로 참여하고 있다. 회사가 개발한 자체 물질을 제외하고, 오픈이노베이션으로 수행 중인 프로젝트만 10개가 넘는다. 라이브러리에서 항체를 찾아주고, 플랫폼으로 실어주기도 한다. 이런 공동 연구를 통해 상업화 가능성은 더 커진다.” ​김명지 기자​

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[제약바이오 콘퍼런스] 박영우 대표 "글로벌 제약사들도 뛰어드는

제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스박영우 와이바이오로직스 대표 주제발표T세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE', 미국 특허 4건 [이데일리 박미리 기자]“이중항체 시장 규모는 2018년 3000억원에서 2030년 약 7조9000억원으로 성장이 예상된다.”        [이데일리 노진환 기자] 제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 7일 오후 서울 중구 KG타워에서 개최됐다.    박영우 와이바이오로직스 대표가 ‘와이바이오로직스, 글로벌시장 도전하는 항체신약의 리더’를 주제로 발표하고 있다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 7일 오후 ‘글로벌 바이오 강소기업의 조건’이라는 주제로 열린 ‘제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 “2008년 BiTE의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기점으로 글로벌 제약사들이 이중항체 시장에 뛰어들고 있다”며 이같이 말했다. 이중항체는 면역세포와 암세포에 동시 작용하는 항체다.와이바이오로직스의 핵심 경쟁력은 T세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’, 1000억종 이상의 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax-ABL’이다. ‘ALiCE’는 강력한 항암 효능을 유지하면서도 짧은 혈중 반감기, 낮은 생산성, 높은 독성 등 기존 항암제 문제점을 해결한 와이바이오로직스의 원천기술이다. 인간 항체와 유사한 Y자형의 2대1 형태로 제작돼 정맥 투여시 이중항체가 대부분 암세포와 결합하게 유도한다. 미국에 관련 특허만 4건 등록됐다. ‘Ymax-ABL’는 세계 최고 수준의 완전 인간항체 라이브러리로 꼽힌다. 박 대표는 “항체의약품보다 좋은 게 나올 수 없다고 본다”며 “항체를 잘하는 기업으로서 항체와 항체가 결합된 이중항체에도 자신 있어 집중하고 있다”고 했다. 특히 이중항체는 고성장이 전망되는 시장이다. 현재 임상 중인 이중항체 57개 물질 중 86%인 49개가 현재 1상 단계다. 독자적인 기술을 바탕으로 시장 내 경쟁력을 가질 수 있다는 게 박 대표의 자신감이다. 와이바이오로직스는 작년부터 인투셀, 픽시스온콜로지, 3D MED, 피에르 파브르 등 6곳에 기술이전, 기술력을 인정받은 바 있다.  박미리 기자 mill@edaily.co.kr 

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"22년 항체 한우물, 국산 PD1 면역항암제 도전"

박영우 와이바이오로직스 대표 "IPO 후 장기적으로 M&A 도모"​ 항체전문 연구기업 와이바이오로직스가 설립 14년만의 상장을 앞두고 있다. 기술성평가를 A·A 등급으로 통과 후 지난 5월 코스닥 상장 예비심사를 신청했다. 상장주관사는 한국투자증권이다.와이바이오로직스는 면역관문억제제, T세포 이중항체, 항체-약물 접합체(ADC)를 종합적으로 연구하고 있다. 25일 대전 와이바이오로직스 본사에서 만난 박영우 와이바이오로직스 대표는 IPO 후 장기적으로 자사 항체 라이브러리와 시너지를 낼 상호보완적인 회사를 인수하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.와이바이오로직스는 2007년 LG생명과학·한국생명공학연구원 출신 박영우 대표가 창업했다. 항체의 모양이 'Y'처럼 생긴 점에서 착안해 2016년 지금의 사명으로 변경했다.첫번째 외부자금 조달은 2015년에 받았다. 시드(10억원), 시리즈A/B(150억원), 시리즈C(374억원)을 거쳐 2020년 시리즈D(200억원)까지 조달했다. 와이바이오로직스 주요 FI는 데일리파트너스, DS자산운용, 스마일게이트 인베스트먼트, 코리아오메가 투자금융이다. 이들이 약 24% 지분을 보유하고 있으며, 이들을 포함한 20개 FI가 약 42% 지분을 가지고 있다. 2020년 말 기준 박 대표의 지분은 29.89%였다. 상장시 대표이사 구주매출은 고려하지 않고 있다.와이바이오로직스는 다수의 국내외 회사에 기술이전을 이뤘다. GI이노베이션에 175억원 규모, 바이로큐어 150억원 규모, 레고켐을 통해 픽시스온콜로지(미국)에 3238억원 규모, 3D메드(중국)에 952억원 규모, 피에르 파브르(프랑스)에 1164억원 규모의 기술이전을 했다.오픈이노베이션도 활발하다. HK이노엔, 인투셀, 웰마커바이오, 파스칼바이오사이언스, 네오이뮨텍, 피에르 파브르와 면역항암제, T-세포 이중항체, ADC 등의 공동연구를 진행 중이다.박 대표는 IPO 후 중장기 목표를 얘기하며 "파이프라인 중 가장 앞서 있는 YBL-006(임상1상)으로 'Best-in-class' PD1 면역항암제를 개발하겠다"고 말했다. 현재까지 확인한 데이터 상 파이프라인의 물성이 좋아 기대를 걸고 있다. 대표적인 PD1 면역항암제로는 머크의 키트루다가 있다. 키트루다는 2020년 한해 동안 글로벌 매출 144억 달러(약 16조 8500억원)를 기록했다.박 대표는 LG생명과학 재직 때부터 현재까지 22년간 '항체(Antibody)' 한 우물을 팠다. 56년 출생으로 독학으로 중·고등학교 검정고시를 통과해 서울대 미생물학과에 입학했고 석사까지 완료했다. 주말 출근 등 일에 매진하고 있지만 환갑을 넘긴 시점부터 건강관리를 위해 근력 트레이닝을 게을리하지 않고 있다. 와이바이오로직스는 운동하는 직원들에게 비용을 지원해 주는 사내 복지 시스템이 있다.박 대표가 은사로 꼽는 인물은 최남석 전 LG화학연구원 고문이다. 1980년대 화학 회사이던 LG화학에 바이오를 해야한다고 최초로 의견개진하고 사업개발을 주도한 인물이다. 박 대표는 최남석 박사 선발로 미국 연구소로 파견됐고 현지에서 박사과정을 밟으며 항체 기술을 접했다.박 대표는 "면역항암제는 암 치료에 있어 병용요법으로 필수불가결한 주류가 됐다"며 "하루빨리 국내에서도 PD1 면역항암제를 만들어 비싼 외산에 의존해야하는 상황을 벗어날 필요가 있다"고 말했다. ​ 대전=임정요 기자​

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"바이오 대기업도 찾는다"···코로나19 치료 위한

 와이바이오, 30억 들여 비콘(Beacon) 도입세포주 실시간 추적·관찰 기능 갖춰배양 시간 14주→7일로 단축박영우 대표, "국내 장비 중 가장 최신" 연구자가 세포들이 포함된 칩을 비콘(Beacon)에 투입해 작동시키고 있는 모습. 칩 하나에 1700개의 세포(Cell)가 들어간다.  인간항체 라이브러리 전문기업 와이바이오로직스(대표 박영우). 연구소에 들어서니 세포배양실 안쪽으로 대형 장비가 눈에 들어온다. 언뜻 보기엔 용량이 큰 냉장고가 아닐까 싶었다. 그런데 장비 한 대 가격이 30억원에 이른다는 설명이 이어진다. 세포주 개발에 필수인 '비콘(Beacon)'이라는 장비다. 국내에서도 단 3대 뿐이란다.박영우 대표는 비콘을 도입한 배경에 대해 "단백질을 이용해 만드는 백신이나 치료제를 만들 때 세포주를 배양하는 시간이 오래 걸리면 국제적 경쟁력이 떨어지게 된다"며 "이 시간을 획기적으로 줄일 장비가 필요했다"고 말했다. 그는 "국내에 몇 없는 장비"라며 "연구진들이 세포주를 개발할 때 이 장비가 파워풀(Powerful)한 성능을 발휘할 것"이라고 힘주어 말했다.와이바이오로직스는 지난 5월 약 30억원을 투입해 미 캘리포니아 소재 바이오 기업 버클리 라이츠(Berkeley Lights)로부터 비콘(Beacon)을 자사 연구소에 도입했다. 비콘은 세포주 개발 시간, 절차를 대폭 줄이며 연구개발 효율성을 높이는 것으로 알려진다. 박영우 대표에 의하면 연구자들은 이 장비를 이용해 생산 세포의 생존 능력과 생산성을 종합적으로 평가해 단일 세포 클론을 빠르게 선별할 수 있다. 항체 전문기업 와이바이오로직스의 연구진들에게 날개가 달린 셈이다.비콘은 연구용을 포함해 국내 총 3대에 불과하다.  현재 한국기초과학지원연구원과 삼성바이오로직스, 그리고 와이바이오가 각각 1대씩 가지고 있다. 박영우 대표는 "현재 와이바이오가 들여온 비콘이 가장 최신 장비"라고 강조했다. 그는 "비용 측면에서 국내 바이오 대기업조차 비콘 장비를 들여오는 데 어려움을 겪는다"며 "세포주 개발을 위해 우리 회사를 찾는다"고 설명했다. 박영우 대표는 "코로나19 바이러스를 잡기 위한 항체를 개발하는 과정에서 세포주를 만드는 데 시간이 최소 6개월 정도 걸린다"라며 "1상부터 3상까지 오랜 기간이 걸리는 임상 과정에서 비콘 장비를 이용해 생산 세포주를 만드는 데 시간을 획기적으로 단축할 수 있다"고 강조했다.'단일 세포 검사'(Single cell screening)는 세포 풀(Cell pool)에서 선별된 가장 좋은 세포주의 기능을 하나씩 테스트하는 과정이다. 기존 세포주를 배양할 때 약 14주가 소요된다. 하지만 비콘 장비를 이용하면 배양 시간을 7일 이내로 줄일 수 있다.세포주 개발은 인간의 면역 능력 향상을 위한 항체 의약품을 생산할 때 꼭 필요한 과정이다. 세포주 개발과정은 크게 ▲코돈 최적화(Codon optimization) ▲형질도입(Transfection) ▲세포 풀 검사(Cell pool screening) ▲단일 세포 검사(Single cell screening) ▲RCB 후보 선택(RCB candidate selection) ▲RCB 저장 ▲세포주 안정성 확인(Cell line stability)으로 나뉜다.비콘(Beacon®) 내부에서 세포가 배양되는 모습을 실시간 추적·관찰한 모습. Assay(세포주 발현 확인)과정에서 세포가 선명하게 보일수록 세포주로서 적합성을 가진다.  연구자들은 비콘을 통해 ▲단일세포 추적(Load cell count) ▲최종 세포 수(Final cell count) ▲세포 분열 시간 측정(Double time) ▲단일 세포 생산능력 측정(Final rQp) 등 다양한 수치들을 실시간으로 확인할 수 있다. 특히 단일세포 추적을 통해 1개의 세포가 분열되는 과정을 보여주는 이미지를 연속 추적할 수 있다. 단일 세포당 생산능력을 측정할 때 세포 배양 속도가 빠를수록 치료제로 적합한 항체라고 간주한다. 박영우 대표는 코로나19 치료를 위해 장비를 이용하는 연구자들을 향한 당부의 말도 덧붙였다. 그는 "와이바이오가 항체 개발을 위한 자체 연구도 진행하지만 비콘 장비를 필요로 하는 분들에게 적절한 기술을 제공하도록 노력하겠다"고 강조했다.비콘 이외에도 와이바이오에는 ▲맥시사이트(MaxCyte STX) ▲옥텟 HTX(Octet HTX) ▲바이셀(Vi-CELL Blu) ▲세포 메트릭(Cell matrix) ▲엠버15(Ambr15) 등 세포주 개발을 위한 전 장비를 구축했다.맥시사이트는 안정적으로 형질주입(Transfection)된 생산 세포주 유전자가 외부 환경에서 생존 능력을 갖추도록 도와주는 장비다. 세포 풀 검사(Cell pool screening) 기능을 갖춘 옥텟 HTX는 최대 96개의 세포 샘플(IgG sample)을 동시 분석할 수 있다. 연구자들은 바이셀을 활용해 배양 세포 수를 측정(Cell counting)하고 정량 접종(Normalization)을 할 수 있다. 세포 매트릭은 초고화질 화면을 통해 단일 세포가 성장하는 모습을 보여준다. 엠버15는 세포 배양에 필요한 배지, 산소, pH 등 다양한 조건을 최적화하는 기능을 갖췄다. ◆용어설명▲코돈 최적화(Codon optimization): 단백질을 최적화된 유전자(코돈)로 제작하는 과정이다. 생산 세포주 생존 능력과 단백질 의약품 생산능력 향상을 목적으로 한다.▲RCB(Research Cell Bank): 연구용 세포 은행을 의미한다. 연구 재료로서 배양 세포주를 예치하면서 이용을 희망하는 연구자에게 세포를 공여하는 시설이다.▲배지(culture medium): 배양체가 성장하는 데 필요한 영양 성분과 연구를 위한 특수 성분을 혼합한 물질이다.와이바이오로직스 연구소 내에 비콘(Beacon) 장비(사진 왼쪽)와 비콘 장비의 전면부 모습.​

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와이바이오로직스 "이중항체 항암제 도전"

자체보유 플랫폼 `ALiCE` 활용인간항체와 유사한 Y자형 개발암세포 결합력 강화, 치료효과↑조만간 한국·미국 등서 임상후이중항체 본격 상용화 추진中에 950억 수출 등 협업 활발           "항암제에 쓰이는 이중항체는 대량생산이 가능한지가 매우 중요하다. 와이바이오로직스가 디자인한 이중항체 플랫폼 'ALiCE'를 이용한 항암제는 전 세계에서 대량생산이 유리하기 때문에 상업화가 이뤄진다면 암 치료계에 혁신을 일으킬 것이다." 대전시 유성구에 본사를 둔 와이바이오로직스의 박영우 대표는 최근 매일경제와의 인터뷰에서 "ALiCE는 우리 회사의 핵심이 되는 암 치료 원천 기술 플랫폼"이라며 "기존 면역항암제의 단점(낮은 반응률), CAR-T 치료제의 한계(높은 가격·부작용·대량생산 불가), 기존 T세포 이중항체의 약점(너무 낮은 반감기·높은 부작용)을 모두 극복해냄과 동시에 지금껏 충족하지 못한 의학적 수요까지도 해소할 수 있다"고 강조했다. 그는 이어 "대량생산이 적합하도록 인간 항체와 유사한 구조로 만들어졌기 때문에 생산단가를 낮출 수 있을 것"이라며 "그 덕분에 향후 상업화가 이뤄진다면 환자의 의료비 부담을 큰 폭으로 경감할 수 있다"고 말했다. ALiCE는 미국에 특허가 등록된 와이바이오로직스의 원천 기술이다. 현재 미국에서 관련 특허 4건이 등록됐으며 한국을 비롯한 7개국에서 특허 심사를 받고 있다. ALiCE에 기반한 이중항체는 2대1의 독특한 형태를 띠고 있는데, 인간 항체와 유사한 Y자 모양이다. Y자형의 두 개 팔은 암 항원에 결합하고, 일자 다리 부분은 면역세포인 T세포에 결합하는 것이 특징이다. ALiCE 기반 이중항체는 혈중의 T세포에는 결합하더라도 T세포를 충분히 활성화하지 않는다. 반면 암세포 표면에서는 이중항체의 다른 부위인 Y자 윗부분의 두 항체가 단단히 결합해 T세포 활성도를 충분히 높여준다. 따라서 T세포가 과도하게 활성화돼 부작용이 생기는 것을 최소화하면서 암세포에 대해서만 치료 효과를 극대화한다는 의미다. 박 대표는 "ALiCE 기반 이중항체는 암 항원에 대한 항체의 결합력을 기존 항체보다 50~100배 이상 성공적으로 높인다"며 "정맥 투여 시 이중항체 대부분이 암세포와 결합할 수 있게 유도해 혈중에서 불필요하게 T세포가 활성화하는 것을 막는다"고 말했다. 구조적인 특성상 암 항원 쪽으로 항체가 몰려 종양 주변에서만 항체가 활성화된다는 것이다. ALiCE 플랫폼의 혁신성은 이러한 강점 외에도 혈중 안전성이 우수하다는 점에 있다. 이 회사 이중항체는 Y자 모양의 2대1 형태로, 현재 상용화된 형태에 비해 약효가 오래 지속된다. 혈중에서 약물이 사라지는 반감기가 더 길어 신장에서의 배출을 최소화한다. 하지만 또 다른 일반 항체인 IgG 형태 항체보다는 혈중 반감기가 짧은데, 이는 오히려 긴 반감기 때문에 혈중에서 약물이 오래 잔존해 부작용이 생길 여지를 상대적으로 줄인다. 와이바이오로직스의 이중항체 관련 파이프라인은 YBL-013, YBL-018이 대표적이다. 이 중 YBL-013은 파트너사인 중국 3D메디슨에 지난해 12월 952억원 규모 기술수출을 이끌어낸 바 있다. YBL-018은 기술과 아이디어를 외부에서 조달하고 내부 자원을 공유하는 오픈이노베이션을 네오이뮨텍과 진행하고 있다. 박 대표는 "YBL-013은 ALiCE 기반 이중항체를 중국에서만 쓸 수 있는 권리를 지난해 3D메디슨에 준 것"이라며 "차후 임상 데이터 등 진행 상황을 와이바이오로직스가 파악해 한국과 미국 등에서 벌일 임상 1상에서 활용할 예정"이라고 말했다. 와이바이오로직스는 국내 최대 인간 항체 라이브러리를 보유한 곳이다. 1000억종의 서로 다른 항체 유전자를 갖고 있어 국내 유수 회사들이 혁신 신약을 개발하는 데 도움을 받고 있다. 박 대표는 "프랑스 3대 제약사인 피에르파브르 등 국내외 유수 기업과 공동 연구개발을 진행하면서 기술수출을 꾸준히 이어갈 수 있었다"고 설명했다. 그는 목표에 대해선 "혁신적인 이중항체 기반의 항암제를 상업화하는 데 반드시 성공하겠다"며 "현재 진행 중인 단일클론항체 YBL-006도 내년에 임상 2상을 진행하는데, 신규 면역항암항체 신약 물질 발굴과 임상 진입을 지속적으로 노리겠다"고 밝혔다. 메일경제 [김시균 기자] 

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항체 개발에 올인한 와이바이오로직스 “항체 라이브러리·이중항체로 차세대 면역항암제 개발 도전”

2007년 회사 설립 이후 항체 개발에 ‘올인’한 와이바이오로직스가 최근 이중항체 플랫폼을 이용한 면역항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 기존 면역항암제보다 환자의 반응률이 높고 효능도 뛰어난 ‘차세대 면역항암제’를 개발해 미충족 수요를 공략하는 것이 회사의 목표다. ​박영우 와이바이오로직스 대표 와이바이오로직스의 이중항체 플랫폼인 ‘앨리스(ALiCE)’는 한 쪽은 T세포와, 다른 한 쪽은 암세포와 결합한다 ​“저희의 T세포 이중항체는 면역항암제와 CAR-T의 장점을 합쳤다고 보면 됩니다. 암세포를 막는 수비수와 공격수가 힘을 합친 셈이죠.” 박영우 와이바이오로직스 대표는 이중항체 플랫폼인 ‘앨리스(ALiCE)’를 이렇게 설명했다.앨리스는 한 쪽은 T세포를, 다른 한 쪽은 암세포와 결합하는 형태다. T세포가 공격수라면 암세포를 잡는 항체는 상대팀의 발 빠른 공격수를 전담 마커하는 수비수다. 암세포를 T세포에 가까이 위치시킨 뒤 T세포를 활성화시키면 사이토카인, 인터루킨 등 T세포가 분비하는 방어물질들이 암세포를 공격한다.‘2:1 법칙’ ‘결합력 최적화’로 안전한 이중항체 확보최근 항암 시장에서 많은 주목을 받고 있는 CAR-T는 T세포에 암세포와 결합하는 항체를 발현시키는 원리다. 기존 면역항암제보다 반응률이나 예후가 좋다는 것이 장점이지만 ‘개인 맞춤형’으로 제작해야해 시간이 오래 걸리고 가격이 비싸다는 단점이 있다. 그에 비해 이중항체는 대규모 생산이 가능한 ‘오프 더 셸프(off the shelf·기성품)’ 치료제다. 박 대표는 “CAR-T의 효능은 유지하면서 저렴하고 간편하게 사용할 수 있는 의약품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.박 대표가 이렇게 앨리스를 자신있게 소개하기까지는 10여 년간의 시행착오가 있었다.이중항체만 해도 여러 가지 구조가 있다. 항체의 ‘두 팔’로 묘사되는 가변영역 두 곳을 서로 다른 결합부위로 구성하는 것이 대표적이다.와이바이오로직스 역시 처음에는 이런 형태로 제작했다. 하지만 효능이 생각보다 잘 나오지 않았다. 암세포를 잡는 쪽의 결합력이 예상보다 약했던 것. 실험 결과를 본 박 대표는 암세포 결합 부위를 2단으로 쌓아 올렸다. 한 쪽 팔이 더 길게 뻗은 비대칭 항체를 제작한 것이다.  이 아이디어는 성공적이었다. 박 대표는 암 세포와 T세포의 결합 부위를 2대 1로 구성하는 것이 가장 효능이 좋다는 것을 확인했다. 하지만 문제는 비대칭 항체를 만드는 것이 매우 까다롭다는 점이었다. 박 대표는 “생산 과정에서 항체들이 엉겨붙는 등의 문제가 발생해 지금과 같은 구조를 설계하게 됐다”고 말했다.앨리스 플랫폼으로 제작된 이중항체는 가변 영역, 즉 두 팔은 암세포 결합부위가, 불변영역의 자리에는 T세포 결합부위가 위치한다. 항체에 결합한 T세포와 암세포의 거리부터 가장 안전한 결합력까지 모두 계산해서 설계한 결과다.박 대표는 “T세포는 강력한 무기인 만큼, 자칫 잘못하면 심각한 부작용이 발생할 수 있다”며 “앨리스 플랫폼에서는 T세포에 결합하는 항체의 친화도를 조금 떨어뜨려 부작용이 일어나지 않도록 설계했다”고 말했다.   1000억 개 항체 개발 가능한 라이브러리…기술이전으로 이어져이렇게 항체의 구조나 친화성 등을 자유롭게 조절해가며 실험할 수 있었던 것은 와이바이오로직스의 항체 라이브러리 ‘Ymax- ABL’ 덕분이다. 항체의 가변영역을 코딩하고 있는 유전자는 V, D, J라는 세 개의 영역으로 세분화된다. 이 세 영역의 유전자 조합으로 다양한 항체가 만들어진다.와이바이오로직스는 사람의 B세포에서 항체 유전자를 영역별로 분할해 추출했다. 이 후 실험실에서 타깃 단백질에 맞는 조합을 찾아 제작하면 원하는 항체를 얻을 수 있다. 박 대표는 “구조를 최적화하는 과정까지 거 치면 약 1000억 가지의 항체를 제작할 수 있다”며 “인간항체 유전자를 이용하기 때문에 면역원성도 매우 적은 편”이라고 말했다.와이바이오로직스는 라이브러리와 이중항체 플랫폼이라는 두 가지 핵심기술을 무기로 국내외 기업들과 기술이전 및 연구 협력을 진행하고 있다.지난 7월 6일에는 프랑스의 3대 제약사 중 하나인 피에르파브르에 면역항암제인 ‘YBL-003’을 기술이전했다. 선급금, 단계별 성과금, 판매에 따른 로열티 등을 포함해 1164억 원 규모다. 전임상에 들어가기 이전인 초기 단계에 이 정도 규모의 딜이 일어난 것은 이례적이라는 게 회사의 설명이다.앨리스 플랫폼으로 개발한 이중항체 ‘YBL- 013’은 올해 1월 중국의 3D메디슨에 총 952억 원 규모로 기술이전됐다.박 대표는 “항체약물접합(ADC)이나 CAR-T 등 항체를 이용하는 모달리티를 개발하는 기업과도 공동연구나 기술이전이 가능하다”며 “우리가 개발한 면역항암제와 항암바이러스, 치밀한 암 조직을 느슨하게 만드는 약물과의 병용치료도 고려하고 있어 다른 기업과 협력관계를 확장할 계획”이라고 말했다.와이바이오로직스는 지난 5월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고, 현재 상장 절차를 진행 중이다.최지원 기자​

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와이바이오, 국립암센터와 치료용 항체 개발 MOU

 항체기반 기술 지원 및 임상협력      와이바이오로직스(Y Biologics)는 10일 국립암센터 연구소와 치료용 항체 개발 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 와이바이오로직스는 국립암센터 연구소에서 추진중인 고형암 면역항암제 등의 연구에 항체 기반 치료기술을 지원하기로 했다. 국립암센터 연구소는 와이바이오로직스에서 개발한 항체의약품 임상개발에 협력할 예정이다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “항암신약 개발 경험과 역량을 축적해온 국립암센터 연구소와 이번 협약을 계기로 암 정복을 향한 의지를 공고히 하고 더 큰 도전을 함께하길 기대한다”고 말했다.김영우 국립암센터 연구소장은 “항체 공학 기술과 라이브러리를 가지고 있는 와이바이오로직스와의 업무협약으로 항암신약 개발을 위해 협력해 나가겠다”고 밝혔다.와이바이오로직스는 항체 플랫폼 기술 기반의 신약개발 바이오벤처다. T세포 engager 이중항체 플랫폼인 ‘ALiCE(Antibody-Like Cell Engager)’와 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’ 기술을 보유하고 있다. 지난 7월에는 PD-1 단백질을 타깃으로 하는 면역항암제 후보물질 ‘YBL-006’에 대한 임상 1상 용량 확장 코호트의 첫 투약을 시작하기도 했다.한편, 와이바이오로직스는 지난 5월 한국거래소에 상장예비심사청구를 신청하며 코스닥 상장을 위한 절차를 진행하고 있다. 상장주관사는 한국투자증권으로 올해 하반기 상장을 목표로 하고있다.윤소영 기자 soyoung.yoon@bios.co.kr   

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와이바이오, "PD-1 항체" 호주 1상 "용량확장 시작"

고형암 환자 70여명 대상 약물 안전성, 유효성, 최적용량 등 평가 목표         항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)는 29일 호주에서 PD-1 면역항암제 후보물질 ‘YBL-006’의 임상 1상 용량확장(Dose Expansion) 코호트의 첫 투약을 시작했다고 밝혔다. 용량 증가(Dose Escalation)에 이어 용량 확장 코호트도 맥쿼리 대학병원(Macquarie University Hospital)에서 먼저 시작한다.와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량상승(Dose Escalation) 임상시험을 진행해왔다. 와이바이오로직스는 올해 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과를 발표했다. 임상1상 중간 결과 약물 안전성과 내약성을 확인했으며, 효능과 관련해 1명의 완전반응(CR) 환자를 보인 환자를 포함해 약물의 임상적 이점을 입증했다.이번에 호주에서 개시한 용량확장 시험은 국내와 태국 등을 포함한 글로벌 임상 시험으로 다양한 고형암에 걸쳐 YBL-006의 안전성과 유효성, 약물의 최적용량(R2PD) 등을 평가하는 것이 목표다. 이번 용량확장 임상은 약 70명의 고형암 환자를 대상으로 진행된다.와이바이오로직스는 희귀 암적응증을 타깃하는 국산 PD-1 항체의 국내 첫 허가 시판을 목표로 하며, 자체적으로 진행하는 면역항암제와 병용투여를 염두해 PD-1 항체를 개발하고 있다.한편 와이바이오로직스는 올해 하반기를 목표로 IPO를 진행하고 있다. 와이바이오로직스는 주관사로 한국투자증권을 선정했으며 지난 5월 상장예비심사청구를 신청한 바 있다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr  

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와이바이오, 피에르파브르에 "면역항암 항체" 1160억 L/O

지난해 체결한 3년 동안의 공동연구 및 라이선스 옵션 계약의 첫 성과..."YBL-003 종양미세환경서 면역 재활성화해 암세포 사멸 기전"         ▲박영우 와이바이오로직스 대표항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 프랑스 제약그룹 피에르파브르(Pierre Fabre)에 고형암을 타깃한 신규 항체 후보물질 'YBL-003'의 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리를 라이선스아웃하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.계약에 따라 와이바이오로직스는 반환의무가 없는 계약금과 전임상, 임상 개발 단계별 마일스톤, 그리고 상업화 및 판매에 따른 마일스톤을 포함해 최대 1164억원을 지급받게 된다. 또한 매출액에 따른 경상기술료는 추가적으로 받게 된다.이번에 와이바이오로직스가 기술이전한 YBL-003은 IgG 기반의 면역관문억제제이라고 설명했다. 다만 타깃은 공개되지 않았다. 회사에 따르면 YBL-003은 대식세포의 기능과 T세포 활성을 조절해 종양미세환경(TME) 면역을 재활성화하고, 암세포를 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 또한 위암, 폐암, 유방암 등 고형암종으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대한다.이번 계약은 두 회사가 지난해부터 이어온 공동연구의 첫 결과다. 공동연구 계약기간은 3년이며, 추후 2년의 계약 연장이 가능하다. 계약 내용에 따라 매년 3개 타깃을 연구하게 되며, 최대 계약기간 5년 동안 15개 타깃을 공동연구 및 기술이전할 수 있다.와이바이오로직스는 인간 항체 라이브러리인 'Ymax®-ABL'에서 신규 항체를 발굴했으며, 피에르파브르가 해당 항체가 종양미세환경에서 주요 면역억제기전을 재활성화시키는 면역관문억제제의 기능적 특성을 가지고 있다는 점을 검증했다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “피에르파브르와 첫 번째 라이선스 계약을 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “상호 신뢰를 바탕으로 또 다른 혁신 타깃에 공동연구가 진행되고 있는 만큼, 와이바이오로직스와 피에르파브르의 협력이 종양미세환경을 표적으로 하는 혁신적인 면역 종양 치료제 개발을 더욱 진전시킬 것으로 기대된다”고 말했다.나탈리 코르바이아 (Nathalie Corvaïa) 파에르파브르 면역종양학 연구소장은 “와이바이오로직스와의 협력을 통해 종양미세환경을 조절하는 'first-in-class' 약물을 발굴하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “피에르파브르는 해당 약물의 우수성을 높게 평가해 라이선스 계약을 체결하게 되었고, 추가 개발을 통해 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제를 개발할 것”이라고 설명했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr  

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와이바이오로직스, 과기정통부 지정 ‘2021 상반기 우수 기업연구소’로 선정

 와이바이오로직스(대표이사 박영우)는 24일 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)가 지정한 2021년도 상반기 우수기업연구소 중 하나로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정을 통해 와이바이오로직스는 자사의 R&D역량과 기술력을 과기정통부로부터 공식적으로 인정받게 됐다.과기정통부는 2017년부터 ‘우수기업연구소 지정제도’를 운영하고 있다. 기술혁신 역량이 우수하고 기술사업화 성과가 탁월한 기업부설연구소를 선정해 기업 R&D의 질적 성장을 제고할 수 있는 선도 모델로 제시하는 제도다. 올해 과기정통부는 제조업 분야 19개, 서비스업분야 10개의 기업연구소를 우수기업연구소로 선정했다.와이바이오로직스는 기술서비스 분야 우수기업연구소로 선정됐다. 와이바이오로직스가 개발하고있는 항체신약개발 분야의 연구성과와 세계최고 수준의 인간항체 라이브러리의 경쟁력, 이중항체 플랫폼 등 원천기술을 기반으로 갖추고 있는 혁신성 등을 과기정통부로부터 공식적으로 인정받았다는 의미로 풀이된다.와이바이오로직스 관계자는 “와이바이오로직스가 과기정통부로부터 우수 기업연구소로 선정돼 기쁘다”며 “현재 진행되고 있는 파이프라인 약물 연구 개발에 속도를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.한편 상반기 우수기업연구소 지정기업에 대한 지정서 수여식은 국내 코로나-19 상황을 고려해 7월 중 개최될 예정이다.와이바이오로직스는 항체플랫폼을 기반으로 항체신약을 전문적으로 개발하는 바이오벤처다. 지난 20년간 항체신약 연구에 매진해온 박영우 박사가 설립 원년부터 지금까지 회사를 이끌어 오고 있다. 와이바이오로직스는 1000억종이 넘는 인간 항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 원천 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인을 발굴 및 개발하고 있다. 현재 개발중인 파이프라인으로는 면역관문억제제 ‘YBL-006’과 ‘YBL-011’, 이중항체 ‘YBL-013’ ‘YBL-018’, 항체-약물 접합 기술(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이 적용된 ‘YBL-015’, ‘YBL-001’ 등이 있다.  

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[파이프라인 아카이프] 와이바이오로직스 ‘YBL-006’

와이바이오로직스는 인간항체 라이브러리와 T세포 이중항체 기술을 활용해 항체신약을 개발하는 벤처기업이다. 지난해 5월부터 국내 최초의 PD-1 항체 면역항암제를 임상개발하고 있다. 진행 중인 다국가 임상시험의 중간결과를 올해 미국 및 유럽 암학회에서 발표한다.와이바이오로직스는 작년 5월부터 PD-1 항체인 ‘YBL-006’의 고형암 환자를 대상으로 한 다국가 임상 1상 시험을 진행 중이다. 대표적인 면역항암제인 PD-1 항체는 T세포의 면역관문인 PD-1 단백질에 결합하여 암세포들이 면역시스템의 공격을 회피하지 못해 사멸되도록 하는 약이다.암세포들은 PD-L1이라는 단백질을 표면에 발현해 자신을 공격하려는 면역 T세포의 PD-1에 결합시켜 정상세포인 양 눈속임을 한다. 이때 T세포의 PD-1에 항체를 붙여두면 T세포가 암세포를 공격하여 사멸시키는 데 문제가 없게 되고, 이러한 원리를 적용한 약이 바로 PD-1 항체 면역항암제다.  PD-1 항체 시장을 선도하는 MSD의 ‘펨브롤리주맙(제품명 키트루다)’은 이미 26개의 암종에 대한 적응증을 FDA로부터 허가받았고, 작년 매출이 144억 달러에 이를 만큼 이미 항암치료의 주처방 약제가 되어가고 있다. 전문가들은 다양한 항암제들과의 병용요법도 속속 허가를 받고 있어 향후 표준요법 항암제가 될 것으로 전망하고 있다.이러한 펨브롤리주맙의 급성장에 자극받은 여러 다국적 제약사들은 자체적으로 개발하거나 도입하여 PD-1 항체를 확보하려는 노력을 기울이고 있으며, 최근 이를 증명하듯이 PD-1 항체들의 기술거래가 매우 활발하게 일어나고 있다.개발 배경와이바이오로직스는 자체 보유한 인간항체 라이브러리 ‘Ymax-ABL’로부터 타깃 항체를 고효율로 발굴해내는 것을 핵심역량으로 갖고 있다. 이를 적용한 항체신약 후보로 PD-1 항체를 선정하고 2018년부터 본격 개발에 착수했다. PD-1 항체는 면역항암요법의 기본 약물로 다양한 항암제와의 병용투여 연구가 가장 활발한 약물이지만, 국내에는 당시 PD-1 항체 개발에 진입한 기업이 하나도 없는 상황이었다. 이미 MSD, BMS 같은 다국적 제약사가 선점한 시장에 차별화 포인트가 없는 PD-1 항체로는 침투하기 어렵다고 판단해서다.  와이바이오로직스는 시장 1위인 키트루다 대비 동등 이상의 효능을 갖춘 약물을 미충족 수요가 존재하는 암종에 새로운 바이오마커나 병용요법을 적용하여 개발한다면 최초의 국산 PD-1 항체 면역항암제의 허가 시판이 가능하고, 이는 우리나라 항암 신약 개발사에 중요한 이정표가 될 것으로 판단했다. YBL-006의 임상 1상 시험은 향후 용량확장시험에서 임상 2상 시험에 적용할 암종을 확정하고 보다 많은 임상 증례를 수집할 계획이다.​항체의 특성와이바이오로직스는 PD-1 항체를 항체 라이브러리로부터 스크리닝할 때 항원인 PD-1과의 결합력 및 생산성을 선별 기준으로 YBL-006을 도출했다.PD-1 항체가 T세포 표면의 PD-1 단백질과 결합하는 친화력의 세기는 항체의 면역관문억제 효과와 T세포 활성화와 직결된다. 이는 약력학(Pharmacodynamics) 측면에서 임상적 효능에 큰 영향을 미친다. PD-1과 결합력이 강한 후보 항체들 중에서 선별한 YBL-006은 항원-항체 결합 특성이 펨브롤리주맙이나 니볼루맙(제품명 옵디보)과 같은 기존의 대표적인 PD-1 항체들과 많이 다르고, 특히 결합 후 해리되는 속도가 현저히 낮아 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.이와 같은 YBL-006의 결합 특성은 X-선 분광학으로 PD-1 단백질과의 결합 부위를 조사해보면 그 이유를 파악해 볼 수 있다. 오른쪽 그림과 같이, 파란색의 PD-1 단백질에 결합하는 PD-1 항체들은 그 결합부위(항원결정기, epitope)가 서로 다른데, 그중 YBL-006은 암세포의 PD-L1이 붙는 부위와 가장 유사한 부위에 결합하면서 그 결합 부위의 면적도 펨브롤리주맙의 2126A²보다 넓은 2334A²으로 측정됐다. 이는 PD-1/PD-L1 결합으로 작동하는 면역관문을 억제해서 암세포를 면역계의 공격에 노출시키는 능력이 우수하다는 것을 의미한다.임상 연구 중간 결과와이바이오로직스는 캐나다에서 비임상 시험을 마친 후 작년 5월부터 한국, 호주 그리고 태국에서 YBL-006의 글로벌 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 현재 적정한 투여량을 확인하는 용량상승시험을 마치고 특정 암종에 대해 보다 많은 임상 증례를 만드는 용량확장시험에 진입하고 있다.용량상승시험에는 편평세포암이나 대장암 등 11명의 고형암 환자가 피험자로 참여했고 피험자의 체중에 따라 0.5, 2, 5, 10mg/kg으로 용량을 늘려가며 시험을 마쳤다. 약물과 관련된 부작용은 피로나 갑상선 기능 저하증 외에 2등급의 사이토카인 증후군 1건 정도가 집계됐고, 용량에 따른 독성도 발견되지 않아 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐다.또 이 임상시험에서 보고자 한 예비유효성도 긍정적이다. 1명의 피험자에게서 완전관해(CR)가 나타나 표적병변, 즉 종양이 사라졌다. 다른 1명의 피험자는 종양이 50% 수준으로 줄어든 부분관해(PR)를 보여 YBL-006의 임상적 효능을 확신할 수 있었다. 그 밖에 2명의 피험자는 안정병변(SD)을 보였고, 나머지 피험자들은 병기진행(PD)으로 판정됐다. 이 시험에서는 약동학 평가도 함께 진행되었다. 기존의 PD-1 항체 약제들과 같이 2주 또는 3주의 투약 주기에, 2mg/kg과 같은 초기 임상 1상 시험 용량이 아닌 200mg이나 300mg과 같은 단일 투여량을 적용하기에 무리가 없는 것으로 판단됐다.YBL-006의 임상 1상 시험은 향후 용량확장시험에서 임상 2상 시험에 적용할 암종을 확정하고 보다 많은 임상 증례를 수집할 계획이다.  향후 임상 및 허가 계획와이바이오로직스는 국내 최초의 PD-1 항체 면역항암제의 개발을 목표로 우선 환자수가 적은 희귀 암을 대상으로 임상 2상 시험을 수행할 계획이다. 또 신규 바이오마커를 적용하는 프로토콜도 함께 고려하고 있다. 식품의약품안전처의 신속심사대상으로 지정 받아 조건부 허가 가시권에 YBL-006을 넣기 위한 전략이다. 적지 않은 수의 PD-1 항체가 이미 개발된 상황에서 식약처 허가를 통해 라이선스아웃의 요건을 보다 풍부히 갖추기 위해서다. 최지원 기자

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