Y-BIOLOGICS

와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"
폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr
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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"
폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr
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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody
Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia. The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others. In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital. Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing. The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market. In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy. Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.” By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr
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강소기업탐방 브랜드K 당신이 챔피언 <와이바이오로직스 >
1. 촬영장소: 와이바이오로직스 본사 외 연구소(대전시 유성구 테크노4로 29 3층) 2. 방송일시: 2020년 5월 17일(일) 오전 8시 5분 3. 방영채널: TJB 대전방송 4. 동영상 URL: http://www.tjb.co.kr/sub0401/vod/view/type/1/kind/27
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강소기업탐방 브랜드K 당신이 챔피언 <와이바이오로직스 >
1. 촬영장소: 와이바이오로직스 본사 외 연구소(대전시 유성구 테크노4로 29 3층) 2. 방송일시: 2020년 5월 17일(일) 오전 8시 5분 3. 방영채널: TJB 대전방송 4. 동영상 URL: http://www.tjb.co.kr/sub0401/vod/view/type/1/kind/27
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강소기업탐방 브랜드K 당신이 챔피언 <와이바이오로직스 >
1. 촬영장소: 와이바이오로직스 본사 외 연구소(대전시 유성구 테크노4로 29 3층) 2. 방송일시: 2020년 5월 17일(일) 오전 8시 5분 3. 방영채널: TJB 대전방송 4. 동영상 URL: http://www.tjb.co.kr/sub0401/vod/view/type/1/kind/27
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와이바이오, 자체 개발 "PD-1 항체" "호주 1상승인"
약 90명 고형암 환자 대상으로 YBL-006 안전성과 내약성, 초기 효능 평가할 계획..."국내서도 임상 허가 절차 진행 단계" 국내 회사가 자체 개발한 PD-1 항체가 최초로 임상에 들어갈 예정이다. 와이바이오로직스는 PD-1 항체 면역항암제 ‘YBL-006’의 호주 임상1상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. YBL-006은 국내 최초로 자체 개발해 임상에 들어가는 PD-1 항체다. T세포의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 면역 회피 기능을 차단함과 동시에 T세포의 면역활성을 촉진함으로써 암의 성장을 효과적으로 저해하는 메커니즘의 면역항암제다. 이번 임상 시험에서는 고형암 환자 약 90명을 대상으로 YBL-006의 안전성과 내약성, 임상2상의 권장 용량을 찾기 위한 예비 효능 등을 평가할 계획이다. 더불어 와이바이오로직스는 임상1상 완료 이후 다른 항암제와의 병용투여에 대한 가능성도 고려하고 있다. 와이바이오로직스는 호주와 동남아시아에서 다국적 임상시험을 본격 진행할 예정이며, 국내에서도 임상 허가를 진행중이다. 와이바이오로직스는 자체 보유한 인간 항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'로부터 최적의 활성을 갖는 YBL-006을 선정하여 의약품으로 개발했다. 특히 YBL-006은 머크(MSD)의 키르투다 등 기존의 PD-1 항체 면역항암제와 달리 설치류에서도 교차반응성(cross-reactivity)을 가져 동물실험이 가능해, 전임상 시험에서 보다 효율적으로 다양한 항암제와 병용요법을 테스트할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.한편 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제는 2019년 기준으로 글로벌 시장 규모는 27조원을 형성하고 있으며, 2025년에는 60조원에 이를 것으로 전망이다. 국내 시장규모도 점점 커지고 있는데 2018년 1300억원 규모에서 지난해 2000억원으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 다국적 제약사들의 제품으로만 이뤄진 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 급여 적응증 확대가 상충하는 문제가 있다는 것. 이러한 문제를 극복하기 위해 와이바이로직스는 국산화 PD-1 항체가 필요하다는 설명이다.박영우 와이바이오로직스의 대표는 “한국 및 신흥국에서 적정한 약가로 사용될 수 있는 PD-1 항체 면역항암제가 필요하다”고 하며 “또한 앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 표준요법으로 자리잡을 것으로, 이에 기본 약제로 쓰이게 될 PD-1 면역항암제의 국산화가 다양한 임상 연구와 적응증 확대에 따른 국민 보건에 필요하게 될 것”이라고 강조했다.이로써 국내산 PD-1/L1 개발 경쟁이 가속화되고 있다. 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)는 PD-L1 항체 'IMC-001'의 임상1상을 마치고 글로벌 임상2상을 준비 중이다.또한 크리스탈지노믹스는 지난달 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)로부터 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 국내 임상개발, 허가, 판매 독점권을 계약금 150만달러를 포함해 총 8775만달러에 인수한 바 있다. 시판후 판매에 따른 로열티는 순매출액의 10~12% 수준이다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr
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와이바이오, 자체 개발 "PD-1 항체" "호주 1상승인"
약 90명 고형암 환자 대상으로 YBL-006 안전성과 내약성, 초기 효능 평가할 계획..."국내서도 임상 허가 절차 진행 단계" 국내 회사가 자체 개발한 PD-1 항체가 최초로 임상에 들어갈 예정이다. 와이바이오로직스는 PD-1 항체 면역항암제 ‘YBL-006’의 호주 임상1상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. YBL-006은 국내 최초로 자체 개발해 임상에 들어가는 PD-1 항체다. T세포의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 면역 회피 기능을 차단함과 동시에 T세포의 면역활성을 촉진함으로써 암의 성장을 효과적으로 저해하는 메커니즘의 면역항암제다. 이번 임상 시험에서는 고형암 환자 약 90명을 대상으로 YBL-006의 안전성과 내약성, 임상2상의 권장 용량을 찾기 위한 예비 효능 등을 평가할 계획이다. 더불어 와이바이오로직스는 임상1상 완료 이후 다른 항암제와의 병용투여에 대한 가능성도 고려하고 있다. 와이바이오로직스는 호주와 동남아시아에서 다국적 임상시험을 본격 진행할 예정이며, 국내에서도 임상 허가를 진행중이다. 와이바이오로직스는 자체 보유한 인간 항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'로부터 최적의 활성을 갖는 YBL-006을 선정하여 의약품으로 개발했다. 특히 YBL-006은 머크(MSD)의 키르투다 등 기존의 PD-1 항체 면역항암제와 달리 설치류에서도 교차반응성(cross-reactivity)을 가져 동물실험이 가능해, 전임상 시험에서 보다 효율적으로 다양한 항암제와 병용요법을 테스트할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.한편 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제는 2019년 기준으로 글로벌 시장 규모는 27조원을 형성하고 있으며, 2025년에는 60조원에 이를 것으로 전망이다. 국내 시장규모도 점점 커지고 있는데 2018년 1300억원 규모에서 지난해 2000억원으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 다국적 제약사들의 제품으로만 이뤄진 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 급여 적응증 확대가 상충하는 문제가 있다는 것. 이러한 문제를 극복하기 위해 와이바이로직스는 국산화 PD-1 항체가 필요하다는 설명이다.박영우 와이바이오로직스의 대표는 “한국 및 신흥국에서 적정한 약가로 사용될 수 있는 PD-1 항체 면역항암제가 필요하다”고 하며 “또한 앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 표준요법으로 자리잡을 것으로, 이에 기본 약제로 쓰이게 될 PD-1 면역항암제의 국산화가 다양한 임상 연구와 적응증 확대에 따른 국민 보건에 필요하게 될 것”이라고 강조했다.이로써 국내산 PD-1/L1 개발 경쟁이 가속화되고 있다. 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)는 PD-L1 항체 'IMC-001'의 임상1상을 마치고 글로벌 임상2상을 준비 중이다.또한 크리스탈지노믹스는 지난달 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)로부터 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 국내 임상개발, 허가, 판매 독점권을 계약금 150만달러를 포함해 총 8775만달러에 인수한 바 있다. 시판후 판매에 따른 로열티는 순매출액의 10~12% 수준이다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr
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