와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"

폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획 와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr 

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Y-Biologics Receives Approval for Phase 1 Clinical Trial in Korea for PD-1 Antibody

Set to evaluate the safety and tolerability of PD-1 antibody, YBL006, in patients with solid cancers such as lung cancer and melanoma, with plans to register patients at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital​     Y-Biologics has received a go-ahead from the Ministry of Food and Drug Safety for the Phase 1 clinical trial protocol for YBL-006, a PD-1 antibody developed for the first time in Korea. The company had previous received a clinical trial approval in Australia.   The antibody in question has been optimized after being derived based on Ymax-ABL, Y-Biologics’ naïve cDNA library of human antibodies. It has been patented in Korea, Australia, and other countries, and patent applications are currently under review in the United States among others.     In the domestic Phase 1 clinical trial, safety and tolerability in cancer patients such as lung cancer, melanoma, and head and neck cancer will be evaluated. The study will be conducted at Seoul National University Hospital and Seoul National University Bundang Hospital.    Based on the findings, the company will conduct a clinical trial of combination therapy with other anticancer drug candidates such as the LAG-3 antibody that it is currently developing.     The domestic market for PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for anticancer therapy has been undergoing steady growth. Its size has surged from KRW 130 billion in 2018 to KRW 200 billion in 2019. However, without any domestically developed PD-1/PD-L1 drug granted marketing approval, multinational pharmaceutical companies are dominating the market.    In Korea, a limited number of patients are benefiting from the latest immuno-oncology drugs, due to the conflict caused by the high cost of the drugs that would pose a heavy financial burden on the national health insurance scheme if they were to be covered. If Y-Biologics’ YBL-006 can prove clinical safety and efficacy with respect to major types of cancer, more domestic patients will be able to benefit from immunotherapy.    Y-Biologics CEO Young Woo Park, stated, “The future of chemotherapy will be combination therapy with the use of an immuno-oncology drug and another type of anticancer agent, and clinical research is being actively conducted for this. [...] The localization of a PD-1 immuno-oncology drug, which is key to combination therapy for cancer, will help promote the treatment of cancer patients in Korea and ease the financial burden on the national health insurance scheme.”   By Sung Min Kim, sungmin.kim@bios.co.kr 

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