상장 앞둔 와이바이오로직스 “항체신약기업 모델 될 것”

내달 5일 코스닥 상장… 주관사 유안타증권 ‘풋백옵션’ 부여와이바이오로직스 박영우 대표가 16일 서울 여의도에서 열린 와이바이오로직스 IPO 간담회에서 발언하고 있다. 사진=장자원 기자. 오는 12월 5일 코스닥 상장을 앞둔 바이오기업 와이바이오로직스는 향후 항체신약 전문기업의 모델이 되겠다고 밝혔다.이 회사는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 사업 계획과 향후 로드맵을 설명했다.와이바이오로직스는 첨단 바이오의약품의 핵심 요소인 항체 발굴 플랫폼을 통해 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 기업이다. 2007년 설립 초기부터 개발해 온 완전 인간항체나 T-세포 이중항체 플랫폼 등을 성공적으로 구축했다.이를 기반으로 와이바이오로직스는 신약 후보물질을 독자 개발 중인데, PD-1 수용체를 타겟으로하는 항체 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'과 T-세포 이중항체 면역항암제 'YBL-013' 등이 주요 파이프라인이다.이외에도 글로벌 파트너사들과 함께 항체약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체-T(CAR-T), 이중항체, 항암바이러스 등 다양한 바이오의약품을 공동 개발 중이다.그간 연구성과를 기반으로 지금까지 5건의 기술 이전과 12건의 공동 개발을 수행하는 등 사업화 역량이 입증됐다는 것이 와이바이오로직스 측 설명이다. 이번 상장을 계기로 기존 파이프라인의 기술이전과 신규 파이프라인 발굴에 몰두할 계획이다. 특히 글로벌 임상 1/2상을 완료한 아크릭솔리맙의 경우 이르면 내년 중 기술 이전을 자신하고 있다고 밝혔다.와이바이오로직스는 이번 상장에서 총 150만주를 공모한다. 공모 예정가는 9000원~1만1000원으로, 최대 165억원을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요예측은 16일까지 진행되며, 오는 23~24일 주관사 유안타증권을 통해 일반 청약을 진행한다.유안타증권이 풋백옵션을 부여한 것도 주목할 만하다. 풋백옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식 가격이 상장 후 일정 기간 공모가의 90% 이하로 내려가면 주관사에 이를 되팔 수 있는 권리다.이 회사는 기술특례상장이기에 풋백옵션 의무가 없지만, 유안타증권은 자발적으로 옵션을 부여하는 것은 물론 권리 기간도 6개월로 제시하는 등 상장 후 주가 흐름에 자신감을 드러냈다.와이바이오로직스 박영우 대표는 "항체 발굴 플랫폼을 기반으로 우수한 항체를 지속적으로 발굴해내겠다"며 "지속적인 기술 이전과 파트너십 확장으로 꾸준한 성장을 이뤄 항체 신약 전문 기업의 모델이 될 것"이라고 밝혔다. 장자원 jang@kormedi.com 

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내달 5일 코스닥 상장… 주관사 유안타증권 ‘풋백옵션’ 부여와이바이오로직스 박영우 대표가 16일 서울 여의도에서 열린 와이바이오로직스 IPO 간담회에서 발언하고 있다. 사진=장자원 기자. 오는 12월 5일 코스닥 상장을 앞둔 바이오기업 와이바이오로직스는 향후 항체신약 전문기업의 모델이 되겠다고 밝혔다.이 회사는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 사업 계획과 향후 로드맵을 설명했다.와이바이오로직스는 첨단 바이오의약품의 핵심 요소인 항체 발굴 플랫폼을 통해 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 기업이다. 2007년 설립 초기부터 개발해 온 완전 인간항체나 T-세포 이중항체 플랫폼 등을 성공적으로 구축했다.이를 기반으로 와이바이오로직스는 신약 후보물질을 독자 개발 중인데, PD-1 수용체를 타겟으로하는 항체 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'과 T-세포 이중항체 면역항암제 'YBL-013' 등이 주요 파이프라인이다.이외에도 글로벌 파트너사들과 함께 항체약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체-T(CAR-T), 이중항체, 항암바이러스 등 다양한 바이오의약품을 공동 개발 중이다.그간 연구성과를 기반으로 지금까지 5건의 기술 이전과 12건의 공동 개발을 수행하는 등 사업화 역량이 입증됐다는 것이 와이바이오로직스 측 설명이다. 이번 상장을 계기로 기존 파이프라인의 기술이전과 신규 파이프라인 발굴에 몰두할 계획이다. 특히 글로벌 임상 1/2상을 완료한 아크릭솔리맙의 경우 이르면 내년 중 기술 이전을 자신하고 있다고 밝혔다.와이바이오로직스는 이번 상장에서 총 150만주를 공모한다. 공모 예정가는 9000원~1만1000원으로, 최대 165억원을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요예측은 16일까지 진행되며, 오는 23~24일 주관사 유안타증권을 통해 일반 청약을 진행한다.유안타증권이 풋백옵션을 부여한 것도 주목할 만하다. 풋백옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식 가격이 상장 후 일정 기간 공모가의 90% 이하로 내려가면 주관사에 이를 되팔 수 있는 권리다.이 회사는 기술특례상장이기에 풋백옵션 의무가 없지만, 유안타증권은 자발적으로 옵션을 부여하는 것은 물론 권리 기간도 6개월로 제시하는 등 상장 후 주가 흐름에 자신감을 드러냈다.와이바이오로직스 박영우 대표는 "항체 발굴 플랫폼을 기반으로 우수한 항체를 지속적으로 발굴해내겠다"며 "지속적인 기술 이전과 파트너십 확장으로 꾸준한 성장을 이뤄 항체 신약 전문 기업의 모델이 될 것"이라고 밝혔다. 장자원 jang@kormedi.com 

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내달 5일 코스닥 상장… 주관사 유안타증권 ‘풋백옵션’ 부여와이바이오로직스 박영우 대표가 16일 서울 여의도에서 열린 와이바이오로직스 IPO 간담회에서 발언하고 있다. 사진=장자원 기자. 오는 12월 5일 코스닥 상장을 앞둔 바이오기업 와이바이오로직스는 향후 항체신약 전문기업의 모델이 되겠다고 밝혔다.이 회사는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 사업 계획과 향후 로드맵을 설명했다.와이바이오로직스는 첨단 바이오의약품의 핵심 요소인 항체 발굴 플랫폼을 통해 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 기업이다. 2007년 설립 초기부터 개발해 온 완전 인간항체나 T-세포 이중항체 플랫폼 등을 성공적으로 구축했다.이를 기반으로 와이바이오로직스는 신약 후보물질을 독자 개발 중인데, PD-1 수용체를 타겟으로하는 항체 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'과 T-세포 이중항체 면역항암제 'YBL-013' 등이 주요 파이프라인이다.이외에도 글로벌 파트너사들과 함께 항체약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체-T(CAR-T), 이중항체, 항암바이러스 등 다양한 바이오의약품을 공동 개발 중이다.그간 연구성과를 기반으로 지금까지 5건의 기술 이전과 12건의 공동 개발을 수행하는 등 사업화 역량이 입증됐다는 것이 와이바이오로직스 측 설명이다. 이번 상장을 계기로 기존 파이프라인의 기술이전과 신규 파이프라인 발굴에 몰두할 계획이다. 특히 글로벌 임상 1/2상을 완료한 아크릭솔리맙의 경우 이르면 내년 중 기술 이전을 자신하고 있다고 밝혔다.와이바이오로직스는 이번 상장에서 총 150만주를 공모한다. 공모 예정가는 9000원~1만1000원으로, 최대 165억원을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요예측은 16일까지 진행되며, 오는 23~24일 주관사 유안타증권을 통해 일반 청약을 진행한다.유안타증권이 풋백옵션을 부여한 것도 주목할 만하다. 풋백옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식 가격이 상장 후 일정 기간 공모가의 90% 이하로 내려가면 주관사에 이를 되팔 수 있는 권리다.이 회사는 기술특례상장이기에 풋백옵션 의무가 없지만, 유안타증권은 자발적으로 옵션을 부여하는 것은 물론 권리 기간도 6개월로 제시하는 등 상장 후 주가 흐름에 자신감을 드러냈다.와이바이오로직스 박영우 대표는 "항체 발굴 플랫폼을 기반으로 우수한 항체를 지속적으로 발굴해내겠다"며 "지속적인 기술 이전과 파트너십 확장으로 꾸준한 성장을 이뤄 항체 신약 전문 기업의 모델이 될 것"이라고 밝혔다. 장자원 jang@kormedi.com 

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내달 5일 코스닥 상장… 주관사 유안타증권 ‘풋백옵션’ 부여와이바이오로직스 박영우 대표가 16일 서울 여의도에서 열린 와이바이오로직스 IPO 간담회에서 발언하고 있다. 사진=장자원 기자. 오는 12월 5일 코스닥 상장을 앞둔 바이오기업 와이바이오로직스는 향후 항체신약 전문기업의 모델이 되겠다고 밝혔다.이 회사는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 사업 계획과 향후 로드맵을 설명했다.와이바이오로직스는 첨단 바이오의약품의 핵심 요소인 항체 발굴 플랫폼을 통해 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 기업이다. 2007년 설립 초기부터 개발해 온 완전 인간항체나 T-세포 이중항체 플랫폼 등을 성공적으로 구축했다.이를 기반으로 와이바이오로직스는 신약 후보물질을 독자 개발 중인데, PD-1 수용체를 타겟으로하는 항체 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'과 T-세포 이중항체 면역항암제 'YBL-013' 등이 주요 파이프라인이다.이외에도 글로벌 파트너사들과 함께 항체약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체-T(CAR-T), 이중항체, 항암바이러스 등 다양한 바이오의약품을 공동 개발 중이다.그간 연구성과를 기반으로 지금까지 5건의 기술 이전과 12건의 공동 개발을 수행하는 등 사업화 역량이 입증됐다는 것이 와이바이오로직스 측 설명이다. 이번 상장을 계기로 기존 파이프라인의 기술이전과 신규 파이프라인 발굴에 몰두할 계획이다. 특히 글로벌 임상 1/2상을 완료한 아크릭솔리맙의 경우 이르면 내년 중 기술 이전을 자신하고 있다고 밝혔다.와이바이오로직스는 이번 상장에서 총 150만주를 공모한다. 공모 예정가는 9000원~1만1000원으로, 최대 165억원을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요예측은 16일까지 진행되며, 오는 23~24일 주관사 유안타증권을 통해 일반 청약을 진행한다.유안타증권이 풋백옵션을 부여한 것도 주목할 만하다. 풋백옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식 가격이 상장 후 일정 기간 공모가의 90% 이하로 내려가면 주관사에 이를 되팔 수 있는 권리다.이 회사는 기술특례상장이기에 풋백옵션 의무가 없지만, 유안타증권은 자발적으로 옵션을 부여하는 것은 물론 권리 기간도 6개월로 제시하는 등 상장 후 주가 흐름에 자신감을 드러냈다.와이바이오로직스 박영우 대표는 "항체 발굴 플랫폼을 기반으로 우수한 항체를 지속적으로 발굴해내겠다"며 "지속적인 기술 이전과 파트너십 확장으로 꾸준한 성장을 이뤄 항체 신약 전문 기업의 모델이 될 것"이라고 밝혔다. 장자원 jang@kormedi.com 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​

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와이바이오로직스, MSD 선점한 PD-1 차별화

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.  출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​ 

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와이바이오로직스, ‘바이오 유럽’ 참가…기술이전 논의

와이바이오로직스는 ‘바이오 유럽(BIO Europe) 2023’에 참가한다고 6일 밝혔다.이달 6일부터 8일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열리는 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 생명공학 및 바이오 기술 콘퍼런스다. 글로벌 제약 회사와 바이오 기업들이 참가해 연구 결과, 최신 지견 등을 공유하고 비즈니스 기회를 모색한다.와이바이오로직스는 바이오 유럽에서 ‘아크릭솔리맙(YBL-006)’의 기술이전 가능성을 타진한다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자체 기술로 발굴한 국내 최초의 PD-1 항체 기반 면역항암제 후보물질이다.와이바이오로직스는 YBL-004를 포함한 초기 단계의 파이프라인에 대해서도 글로벌 제약 기업들과 논의할 계획이다. 특히 YBL-004는 염증을 유발하는 사이토카인인 TNF-α와 인터루킨-17(IL-17)의 활성을 동시에 저해하는 이중항체 신약 후보물질로, 지난 2017년 국가신약개발재단(KDDF)의 지원과제에 선정된 바 있다.또한 와이바이오로직스는 자사 플랫폼 기술의 사업화를 위해 다수의 파트너링 미팅을 추진한다. 와이바이오로직스는 현재 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax-ABL’과 T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’, 항체 엔지니어링 기술 ‘Ymax-ENGENE’, pH-감응 항체 발굴 기술 등 신약 개발 전 과정에 필요한 다양한 기술을 보유하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 “성공적인 임상 1·2a상을 완료한 아크릭솔리맙과 이중항체 신약 후보물질인 YBL-004 외에도 자사가 보유한 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴에 대한 문의가 잇따르고 있다”며 “이번 바이오 유럽 2023에서 다국적 제약·바이오 기업과의 네트워킹을 통해 사업화 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com 

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