와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"
DATE : 2020.05.25Author : 와이바이오로직스
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폐암, 흑색종 등 고형암 환자 대상 PD-1 항체 'YBL006' 안전성 및 내약성 평가...6월부터 서울대학교병원과 분당서울대학교병원서 환자 등록 계획
와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다.
해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다.
이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 국내 임상은 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행할 예정이다.
이번 임상 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 자체 개발 중인 LAG-3 항체 등 다른 항암제 후보물질과도 병용투여 임상을 진행할 예정이다.
현재 국내 시장에서도 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제 시장규모가 점차 커지고 있다. 2018년 기준 1300억원 규모에서 2019년 2000억원 수준으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 아직 국내에서 자체 개발한 PD-1/PD-L1 약물이 시판허가를 받은 건은 없으며, 다국적 제약사가 시장을 장악하고 있다.
이에 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 보험급여 적응증 확대가 상충하고 있어 혜택을 받는 환자들이 제한적이라는 설명이다. 와이바이오로직스의 YBL-006이 주요 암종에서 임상적 효능과 안전성을 입증할 수 있다면, 보다 많은 국내 환자가 면역항암치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 기대다.
박영우 와이바이오로직스 대표는 “앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 주요한 치료법이 될 것이고, 이에 대한 임상연구가 활발히 전개되고 있다”며 “병용항암요법의 열쇠가 되는 PD-1 면역항암제의 국산화가, 국내 암환자들의 치료와 국가의 건강보험 재정 개선에 기여할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
김성민 기자 sungmin.kim@bios.co.kr