①예심 청구 6개월만에 승인…면역항암제 '아크릭솔리맙' 임상 1/2a상 완료

항체 신약개발 기업 와이바이오로직스가 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 돌입한다. 올해 1월 기술성평가 문턱을 넘었다. 이어 3월에 예심을 청구하며 6개월만에 예심을 통과했다.

와이바이오로직스는 2021년 1월에도 기평 문턱은 넘었지만 예심이 6개월 이상 지연되자 예심신청을 자진 철회했다. 이후 핵심 파이프라인 아크릭솔리맙(YBL-006)의 임상 성과를 기반으로 기업공개(IPO)에 재도전했다.

◇기평 통과 8개월, 예심청구 6개월 만에 성과...'아크릭솔리맙' 임상 성과

와이바이오로직스는 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 올해 1월 기술평가에서 A·A 등급을 받았고 2개월 뒤인 3월 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 이후 최종적으로 9월 예비심사 승인을 받았다.

이번 예심 승인은 그간 핵심 파이프라인 아크릭솔리맙 임상에 주력한 결과로 분석된다. 와이바이오로직스는 아크릭솔리맙의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1/2a상에 대한 임상 시험결과보고서(CSR)를 7월 수령했다.

해당 임상은 국내를 포함해 호주와 태국 등에서 총 67명의 환자를 대상으로 이뤄졌다. 구체적인 임상 데이터 수치는 공개되지 않았지만 회사 측의 발표에 따르면 용량제한독성 등은 확인되지 않아 안전성 데이터를 확보한 것으로 전해진다.

PD-1 면역항암제(항체)인 아크릭솔리맙은 이미 전 세계적으로 출시된 약물이 많다. 대표적으로 키트루다, 옵디보 등이 시장을 주도하고 있는 상황이다. 특히 키트루다는 2028년 특허가 만료될 예정이어서 제품 간 경쟁은 한층 치열할 것으로 전망된다.

와이바이오로직스는 기존 면역항암제가 적응증을 획득하지 못한 희귀암종을 대상으로 아크릭솔리맙을 개발한다는 전략이다. 이를 위해 이번에 수행한 임상 1/2a상에서도 부가적으로 희귀암종에 대한 관해 결과도 도출했다. 이 같은 임상결과를 기반으로 회사는 해당 파이프라인의 라인선스 아웃을 통해 후기 개발을 도모한다는 계획이다.

◇항체 플랫폼 기반으로 이중항체·ADC·CAR-T 등 개발 도전

와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 다양한 항체 신약물질을 도출한다. 이를 통해 독자적으로 항체 신약을 개발하거나 협업을 통해 다양한 항체 기반 신약개발에 나서고 있다. 핵심 항체발굴 플랫폼으로는 Ymax®-ABL(완전인간항체 라이브러리)과 ALiCE(T-세포 이중항체 플랫폼)가 있다. 여기에 단백질 엔지니어링 Ymax®-ENGENE을 통해 항체 발굴기술을 고도화하고 있다.

이러한 항체발굴 기술을 바탕으로 2021년 7월 'YBL-003(고형암)'을 프랑스 제약사 피에르파브르에 최대 1164억원 규모로 라이선스 아웃했다. 선급금은 공개하지 않았다. 이와 함께 지아이이노베이션(최대 175억원), 바이로큐어(최대 150억원), 중국 바이오텍 3D메디슨(최대 952억)에도 항체 기술이전 성과를 올렸다.

공동연구도 활발히 진행 중이다. HK이노엔, 레고켐바이오, 네오이뮨텍과의 협업을 통해서다. 레고켐바이오가 2020년 미국 픽시스온콜로지(Pyxis Oncology)에 선급금 105억원, 총규모 3255억원에 기술이전한 항체접합의약품(ADC) 치료제의 항체를 와이바이오로직스가 제공했다.

여기에 아크릭솔리맙 후속파이프라인으로 T-세포 이중항체 면역항암제 YBL-013, 종양미세환경을 타깃하는 단일항체 AR062와 TGF-β SelecTrap AR148 등이 전임상 개발 중이다. 향후 다른 기업과 파트너십을 통해 ADC와 CAR-T 등 신규 모달리티로 확장해 나간다는 구상이다.

박영우 와이바이오로직스 대표는 "공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중이 파이프라인의 개발에 속도를 더하고 적극적인 오픈이노베이션을 통해 후속파이프라인 발굴에 활용할 계획"이라고 말했다.

한편 와이바이로직스는 LG생명과학 출신 박영우 대표가 설립했다. 이번 심사 청구 개요에 제시한 상장 예정 주식수는 1482만3148주다. 공모 예정 주식수는 165만주다. 증권신고서 제출일 기준 와이바이오로직스의 발행주식수는 1327만8148주다.

출처 : 더벨(https://www.thebell.co.kr/) 홍숙 기자​​